Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética, biodistribuição e repetibilidade de 11C-BMS-986196 após administração intravenosa (IV) em participantes saudáveis ​​e após administração IV repetida em participantes com esclerose múltipla

7 de abril de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 1, aberto, em várias partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética, biodistribuição e sinal do SNC do ligante de tomografia por emissão de pósitrons 11C-BMS-986196 em participantes saudáveis ​​após administração intravenosa e para avaliar a segurança e tolerabilidade , Cinética e Repetibilidade do Sinal do SNC de 11C-BMS-986196 Após Administração Intravenosa Repetida em Participantes com Esclerose Múltipla

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, cinética, biodistribuição e sinal do sistema nervoso central de 11C-BMS-986196 após administração intravenosa (IV) em participantes saudáveis ​​e após administração IV repetida em participantes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0001
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Local Institution - 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para as Partes A e B:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 34 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥ 50 kg
  • Documentação do resultado normal do teste de Allen na triagem e nos dias de varredura PET no braço que será usado para colocação de linha arterial

Apenas para a Parte A:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico (PE), eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas

Apenas para a Parte B:

  • Participante masculino ou feminino diagnosticado com EM de acordo com as revisões de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald
  • Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0 a 6,5, inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

Para as Partes A e B:

  • EM benigna definida como EDSS basal de 2,0 com diagnóstico de EM ≥ 10 anos antes do Dia 1. EM espinhal sem evidência clínica ou radiológica de lesões cerebrais. Qualquer outra combinação de dados clínicos e radiológicos sugestivos de ausência de lesões cerebrais inflamatórias.
  • Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo e/ou qualquer pequena cirurgia dentro de 2 semanas após a administração do marcador

Apenas para a Parte A:

• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa

Apenas para a Parte B:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa (que não seja EM) que represente um risco para a segurança do participante ou afete negativamente a capacidade de detectar o sinal CNS PET
  • Recidiva de EM dentro de 14 dias antes do Dia 1. Os participantes com recidiva de EM dentro de 30 dias antes do Dia 1 devem concordar em ter sua segunda PET agendada para o Dia 1 ou Dia 2

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A - Participantes Saudáveis
Medicamento: 11C-BMS-986196
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986196
Experimental: Parte B - Participantes com EM
Medicamento: 11C-BMS-986196
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos com base na gravidade.
Prazo: A partir da primeira visita até 9 dias após
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou tratamento de estudo que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos eletrocardiogramas.
Prazo: A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos eletrocardiogramas.
A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
Prazo: A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais.
Prazo: A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais.
A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames phyical.
Prazo: A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames phyical.
A partir da primeira visita até 9 dias após
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos C-SSRs.
Prazo: Dados não coletados

Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos C-SSRs.

Escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS).

Toda a escala de classificação de gravidade do suicídio da Columbia (C-SSRS) será administrada, mas os investigadores usarão sua 'Escala de Intensidade de Idéio Suicida (intervalo de 0-25 da pontuação resumido de cinco itens, com pontuações mais altas indicando uma ideação suicida mais grave) como o resultado primário.

Dados não coletados
Dados não coletados
Dosimetria de radiação calculada a partir de imagens de PET-CT em participantes saudáveis
Prazo: 2 horas

Medição e avaliação da exposição à radiação e absorção da radiação ionizante no tecido corporal.

A avaliação da dose interna no nível do órgão (OLINDA) 2.0 Pacote de software (Hermes Medical Solutions) foi usada para estimar as doses absorvidas por órgãos e radiação de corpo inteiro. Olinda usa a metodologia da dose médica de radiação interna (MIDR) (Stabin, Sparks e Crowe 2005). O modelo NURBS ICRP-89 adulto masculino (73 kg) foi usado para calcular os fatores S referentes (Valentin e Streffer 2002). Os fatores de ponderação do tecido definidos na publicação do ICRP 103, 2007) foram usados ​​para calcular toda a dose efetiva do corpo (DE). Todas as outras premissas sobre a homogeneidade da distribuição de órgãos de origem foram empregadas.
2 horas
Janela de aquisição de imagens após administração do rastreador
Prazo: 90 minutos

Período de tempo necessário para coletar os dados de imagem durante uma varredura.

Os participantes receberam uma administração intravenosa em bolus de até 370 MBQ de 11cbms- 986196. Imediatamente após a administração 11C-BMS-986196, os dados dinâmicos de emissão de PET foram adquiridos por 90 minutos em uma posição de cama de solteiro focados no crânio.

Para aquisições de PET, uma tomografia computadorizada de baixa dose foi realizada antes da administração do radiotracer, para permitir a correção para a atenuação da radiação emitida.
90 minutos
Porcentagem de participantes com repetição de teste com base no SUV.
Prazo: 2 horas

O valor padronizado de captação (SUV) é a medição semi-quantitativa da captação do traçador no tecido corporal definido como uma razão de radioatividade por unidade de volume de uma região de interesse para a radioatividade por unidade de volume de todo o corpo.

A repetibilidade do teste-reteste com base no valor de captação padronizado (SUV) das imagens de PET do SNC em participantes com EM: A repetibilidade do teste-reteste será baseada em uma análise quantitativa das imagens cranianas de animais de estimação e será avaliada quanto à população de 3 3. A repetibilidade de teste-reteste (%), que é definida com base no valor absoluto da diferença entre os valores de teste e reteste normalizados por sua média:

Test-reTest Difference = RT-T Teste-reteste repetibilidade (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

com T sendo o valor calculado para o parâmetro medido na visita 1 (teste, t) e RT sendo o valor calculado para o mesmo parâmetro medido na visita 2 (reteste, RT).
2 horas
Porcentagem de participantes com repetição de teste com base na TV.
Prazo: 2 horas

O volume de distribuição (TV) é a razão da concentração de radioligando em uma região de interesse para a concentração de radioligando no plasma em equilíbrio.

A repetibilidade do teste-reteste com base na TV das imagens de PET do SNC em participantes com MS: a repetibilidade do teste-reteste será baseada em uma análise quantitativa das imagens cranianas de animais de estimação e será avaliada quanto à população de 3 valiosos de resposta. A repetibilidade de teste-reteste (%), que é definida com base no valor absoluto da diferença entre os valores de teste e reteste normalizados por sua média:

Test-reTest Difference = RT-T Teste-reteste repetibilidade (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

com T sendo o valor calculado para o parâmetro medido na visita 1 (teste, t) e RT sendo o valor calculado para o mesmo parâmetro medido na visita 2 (reteste, RT).
2 horas
Porcentagem de BTK do cérebro livre em relação à linha de base
Prazo: Dados não coletados
Porcentagem de Burtons do cérebro livre tirosina quinase (BTK) em relação à linha de base
Dados não coletados
Valor médio de captação padronizado (SUV) no cérebro
Prazo: Nas visitas 1 (dia 1) e VIST 2 (2 horas a 6 dias após a visita 1 administração de traçadores)
O valor padronizado de captação (SUV) é a medição semi-quantitativa da captação do traçador no tecido corporal definido como uma razão de radioatividade por unidade de volume de uma região de interesse para a radioatividade por unidade de volume de todo o corpo.
Nas visitas 1 (dia 1) e VIST 2 (2 horas a 6 dias após a visita 1 administração de traçadores)
Volume médio de distribuição (TV) no cérebro
Prazo: Nas visitas 1 (dia 1) e VIST 2 (2 horas a 6 dias após a visita 1 administração de traçadores)
O volume de distribuição (TV) é a razão da concentração de radioligando em uma região de interesse para a concentração de radioligando no plasma em equilíbrio.
Nas visitas 1 (dia 1) e VIST 2 (2 horas a 6 dias após a visita 1 administração de traçadores)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
SUV calculado no cérebro
Prazo: Após a 2ª administração de 11C-BMS-986196, até 6 dias
Após a 2ª administração de 11C-BMS-986196, até 6 dias
VT calculada no cérebro
Prazo: Após a 2ª administração de 11C-BMS-986196, até 6 dias
Após a 2ª administração de 11C-BMS-986196, até 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações