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Examinando a eficácia de um aplicativo móvel no autocuidado de uma colostomia

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Examinando a eficácia de um aplicativo móvel no autocuidado de uma colostomia entre pacientes com câncer colorretal e cuidadores familiares

O câncer colorretal tem sido um dos cânceres mais comuns em Taiwan. O uso de aplicativos m-Health para melhorar a acessibilidade do gerenciamento de saúde pessoal recebeu maior atenção e reconhecimento. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo móvel e entender seus efeitos na melhoria do conhecimento dos participantes com câncer colorretal e de seus cuidadores familiares sobre cuidados com colostomia, ansiedade e qualidade de vida, bem como sua satisfação com o aplicativo. O estudo usará métodos mistos como projeto de estudo em que a análise de conteúdo será usada para identificar o conteúdo adequado para o aplicativo com base em entrevistas com os participantes. Um processo sistemático de pesquisa e desenvolvimento será utilizado para projetar o texto, os vídeos e as imagens nas simulações do aplicativo para fornecer conhecimento preciso, consistente e completo das habilidades necessárias para o autocuidado da colostomia e lidar com qualquer emergência potencial. Os resultados deste estudo não apenas ajudarão os participantes colorretais e seus cuidadores familiares a aumentar seu conhecimento sobre o autocuidado de sua colostomia, reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida, mas também ajudarão o hospital a fornecer um atendimento inovador e de alta qualidade tecnologia para participantes com câncer colorretal e seus cuidadores familiares. Através desta App, será potenciada a qualidade da interação e o rapport desenvolvido entre os profissionais de saúde e os participantes, facilitando as respostas dos participantes e cuidadores familiares a situações de emergência e os seus avales para o hospital. Em última análise, os participantes e suas famílias aumentarão sua satisfação com o atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira etapa, um total de 10 duplas de participantes com câncer colorretal e seus cuidadores principais serão recrutados no hospital para realizar entrevistas individuais para entender as necessidades de cuidado e aprendizado dos participantes com câncer colorretal e seus cuidadores principais e, em seguida, usar a análise de conteúdo para analisar as entrevistas. O resultado é utilizado como conotação de um aplicativo de smartphone para auxiliar os participantes com estomia por câncer colorretal e seus principais cuidadores a prepararem os conhecimentos e as habilidades necessárias durante o atendimento e responderem às emergências que possam ocorrer.

Na segunda etapa, os pacientes com estoma de câncer colorretal e seus principais cuidadores que receberam entrevistas individuais serão convidados para julgamento e fornecerão feedback qualitativo após o uso para facilitar a modificação e conclusão do teste de validade de superfície.

Na terceira etapa, 30 pares de participantes do estoma de câncer colorretal e cuidadores principais serão recrutados no grupo experimental e no grupo controle em um design controlado randomizado, e a eficácia deste aplicativo móvel será avaliada por um questionário antes e depois do teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Número de telefone: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 20 anos
  2. O principal cuidador de mulheres com diagnóstico de câncer colorretal pela primeira vez e estomizadas
  3. Pode usar o celular para navegar na Internet
  4. Fluente em ouvir, falar, ler e escrever chinês
  5. Participação voluntária nesta pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que estão inconscientes ou incapazes de se comunicar claramente
  2. Aqueles que foram diagnosticados com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos móveis de saúde
cuidados de rotina e aplicativo móvel de saúde
Dispositivo: aplicativo de autocuidado para colostomia
O estudo usará métodos mistos como projeto de estudo em que a análise de conteúdo será usada para identificar o conteúdo adequado para o aplicativo com base em entrevistas com os participantes. Um processo sistemático de pesquisa e desenvolvimento será utilizado para projetar o texto, os vídeos e as imagens nas simulações do aplicativo para fornecer conhecimento preciso, consistente e completo das habilidades necessárias para o autocuidado da colostomia e lidar com qualquer emergência potencial.
Sem intervenção: grupo de controle
cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da Avaliação de conscientização sobre cuidados com o estoma no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
O conhecimento do autocuidado para sua colostomia O formulário de avaliação de cognição para cuidados com o estoma foi desenvolvido por pesquisadores com base na literatura relacionada aos cuidados com o estoma. Existem 10 itens, incluindo julgamentos normais/anormais do estoma, substituição do estoma, nutrição e atividades, todas questões de escolha única. Cada questão é contabilizada com 10 pontos, e a pontuação total é de 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o conhecimento do respondente sobre os cuidados com o estoma.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Alteração da pontuação inicial do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é um instrumento unidimensional projetado para detectar sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, conforme definido no DSM-IV. As pontuações dos itens variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), resultando em um intervalo de pontuação de 0 a 21. As pontuações mais altas refletem maior gravidade da ansiedade.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Mudança da pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Os nove itens do PHQ-9 são projetados para capturar os nove critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) para um episódio depressivo maior. As opções de resposta dos itens variam de "nunca" (0 ​​pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos). Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Alteração da pontuação inicial do WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
A versão taiwanesa do questionário WHOQOL-BREF é baseada no WHOQOL-BREF. As 26 questões do WHOQOL-BREF são mantidas e traduzidas para o chinês. Além disso, duas perguntas locais são adicionadas para perfazer um total de 28 perguntas. Dividida em quatro categorias, uma é a categoria fisiológica (incluindo fisiologia e independência), com um total de 7 questões; a segunda é a categoria psicológica (incluindo psicologia, alma, religião e crenças pessoais), com um total de 6 questões; a terceira é a categoria relacionamento social, com um total de 4 questões; A quarta é o projeto ambiental, num total de 9 questões; as outras 2 questões são as questões de avaliação geral. Cada pergunta do questionário é pontuada usando a escala de cinco pontos de Likert. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis: uMARS
Prazo: Os dados serão coletados após a alta no segundo mês (T2).
A escala de pontuação do aplicativo móvel é uma ferramenta desenvolvida por Stoyanov et al. (2015) para classificar e avaliar a qualidade de aplicativos de dispositivos móveis relacionados à saúde. A escala possui 23 questões e utiliza um método de pontuação de 5 pontos (1-não adequado, 2-ruim, 3-aceitável, 4-bom, 5-excelente). Adicionalmente, de forma a adaptar-se às diferentes situações de aplicação de cada dispositivo móvel, existe também a opção “não aplicável” para cada questão. Dividida em quatro dimensões objetivas de qualidade - participação (5 questões), funcionalidade (4 questões), estética (3 questões) e qualidade da informação (7 questões), e uma dimensão subjetiva de qualidade (4 questões) contém a vontade de recomendar, frequência de usar no futuro, disposição de pagar por isso e classificação geral. O método de cálculo da pontuação é baseado na média das pontuações de cada dimensão da qualidade e da escala total, a maior é de 5 pontos e a menor é de 1 ponto. Quanto maior a pontuação média, melhor a qualidade.
Os dados serão coletados após a alta no segundo mês (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cheng-Hsin General Hospital

Colaboradores

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHGH110-(IU)03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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