Segurança de Vesículas Extracelulares de Células Tronco Mesenquimais (BM-MSC-EVs) para o Tratamento de Queimaduras

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com queimaduras de 2º grau
2. Lesão nas últimas 48 horas
3. Os sujeitos devem entender e dar consentimento informado por escrito.
4. Os indivíduos devem concordar em realizar coletas de sangue de acordo com o protocolo
5. Os indivíduos devem estar acessíveis para tratamento de feridas e visitas de avaliação
6. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável. As exceções serão mulheres em idade não reprodutiva e homens monogâmicos que são parceiros de mulheres em idade não reprodutiva. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem; história de esterilização, contraceptivos orais, injeções de depo-progesterona, um contraceptivo de barreira, como preservativo com ou sem creme ou gel espermicida, diafragma ou capuz cervical com ou sem creme ou gel espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU).

7. Tamanho máximo da ferida limitado a:

   • Ferimento único: ≤ 5% da área de superfície corporal (BSA)
   • Múltiplas feridas tratadas em uma região anatômica definida com ≤ 20% de TBSA cumulativo, o que corresponderia a um sujeito de 70 kg.

Critério de exclusão:

1. Exclusivamente queimaduras de 1º grau ou exclusivamente de 3º grau
2. Indivíduos com queimaduras superficiais de 2º grau que devem cicatrizar dentro de 2 semanas após a terapia padrão
3. Evidência de infecção ativa no local da ferida
4. Evidência de cicatrização significativa da ferida antes do tratamento
5. Queimaduras que requerem enxerto de pele
6. Ferida localizada exclusivamente na área dos dedos das mãos, dos pés, da face ou do períneo
7. Tem qualquer necessidade de uso de esteróides sistêmicos ou imunossupressores
8. Indivíduos alérgicos à albumina humana, estreptomicina ou penicilina
9. Ser uma mulher grávida ou mãe que amamenta
10. Indivíduos que são conhecidos ou considerados HIV positivos
11. História de abuso de álcool ou substâncias que requer tratamento nos últimos 12 meses.

12. Pacientes com condições médicas graves

    1. Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) sem remissão ou com menos de 5 anos de remissão
    2. Esperança de vida inferior a dois anos
    3. Doença cardiopulmonar grave que restringe a deambulação às instalações clínicas
13. WBC <3 ou > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, contagem de plaquetas 50x109/L ou menos, creatinina sérica > 2 vezes o limite superior normal
14. Aqueles com história conhecida de coagulopatia
15. Indivíduos que são potenciais receptores de transplante de tecidos ou órgãos
16. Indivíduos com antígeno circulante de Hepatite B e/ou que são soropositivos para anticorpo de Hepatite C
17. Histórico de baixa conformidade, falta de confiabilidade