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Análise do nível de dispersão durante o bloqueio do eretor da espinha torácico

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparação do nível de dispersão durante o bloqueio do plano do eretor da espinha torácico usando dois volumes de anestésicos locais

O objetivo principal deste estudo foi identificar o nível de propagação do ESPB na direção craniocaudal quando realizado no nível T2. O objetivo secundário foi determinar a incidência de disseminação em injeções peridurais, paravertebrais, intercostais e intravasculares com ESPB

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ESPB requer orientação por ultrassom que permite a propagação visível do anestésico local sob os músculos eretores da espinha. Os músculos espinhal, longuíssimo do tórax e iliocostal compreendem os músculos ES, que correm verticalmente ao longo de ambos os lados da coluna vertebral desde o sacro até a base do crânio. O ESPB pode ser realizado nas regiões cervical, torácica e lombar. Entre eles, o ESPB torácico superior ou médio tem sido usado mais amplamente em comparação com as regiões cervical e lombar. Estudos cadavéricos anteriores sobre o ESPB no nível T5 usando reconstrução por tomografia computadorizada (TC) ou dissecção direta demonstraram a extensa distribuição craniocaudal de azul de metileno variando de segmentos vertebrais T1 a T8 profundamente aos músculos ES e envolvimento variável de epidural, paravertebral e intercostal espaços. O ESPB realizado no nível T2 do cadáver demonstrou uma distribuição de corante injetado variando de C4 a T10. Além disso, 36% dos cadáveres mostraram a propagação de um corante injetado para o ventral, ramo dorsal, espaço paravertebral e até mesmo o lado contralateral. O mecanismo exato de ação do ESPB permanece obscuro. Um estudo recente sugeriu que o efeito analgésico do ESPB poderia ser obtido pelo bloqueio do ramo ventral e dorsal dos nervos espinhais passando pelo forame costotransverso. No entanto, na prática clínica, podemos encontrar resultados clínicos altamente variáveis ​​ou bloqueio sensorial após o ESPB. O estudo da propagação física do agente injetado pode ser utilizado para prever o resultado clínico e elucidar o possível mecanismo de ação do ESPB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artrose facetária cervical
  • estenose foraminal cervical
  • hérnia de disco intervertebral cervical
  • síndrome de dor miofascial do músculo superior das costas

Critério de exclusão:

  • alergia a anestésicos locais ou meio de contraste
  • gravidez
  • história prévia de cirurgia da coluna cervical
  • anormalidade de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ESPB de 10 ml
Grupo ESPB usando 10 ml de mistura de anestésicos locais e meio de contraste usando ultrassom e fluoroscopia
Procedimento: Bloqueio do plano eretor da espinha
injeção no plano fascial usando ultrassom e orientação fluoroscópica
Experimental: Grupo ESPB de 20 ml
Grupo ESPB usando 20 ml de mistura de anestésicos locais e meio de contraste usando ultrassom e fluoroscopia
Procedimento: Bloqueio do plano eretor da espinha
injeção no plano fascial usando ultrassom e orientação fluoroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de propagação na direção crânio-caudal
Prazo: Linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
nível de propagação do meio de contraste fluoroscópico na direção crânio-caudal
Linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes apresentando disseminação epidural
Prazo: linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes apresentando disseminação epidural por análise de imagem fluoroscópica
linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes mostrando propagação intercostal
Prazo: linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes mostrando dispersão intercostal por análise de imagem fluoroscópica
linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes mostrando disseminação paravertebral
Prazo: linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes mostrando disseminação paravertebral por análise de imagem fluoroscópica
linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes apresentando disseminação intravascular
Prazo: linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha
Número de participantes mostrando disseminação intravascular por análise de imagem fluoroscópica
linha de base, 5 minutos após o bloqueio do plano eretor da espinha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dongsan Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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