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Luz Intensa Pulsada na Disfunção da Glândula Meibomiana

20 de outubro de 2021 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Eficácia do Tratamento com Luz Intensa Pulsada em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é uma das principais causas da doença do olho seco (DED). Até 86% dos pacientes que sofrem de DED também apresentam sinais de MGD. O tratamento tradicional da MGD é baseado na higiene das pálpebras e massagem em combinação com o uso intensivo de lubrificantes.

Recentemente, foi introduzida uma nova tecnologia, a terapia de luz intensa pulsada (IPL), que mostra resultados promissores em pacientes com disfunção da glândula meibomiana. Com origem na área da dermatologia, foi reconhecida a melhora dos sintomas de olho seco após o tratamento da rosácea facial com IPL. Existem diferentes hipóteses de como o tratamento com IPL pode melhorar a situação do paciente com olho seco. O aquecimento da pálpebra, devido à aplicação de luz e redução da carga bacteriana, são dois possíveis modos de ação. Além disso, os comprimentos de onda usados ​​no IPL podem ser modificados para que a luz seja absorvida apenas pela hemoglobina oxigenada, o que leva à obliteração da telangiectasia e reduz a inflamação na margem da pálpebra. Este princípio é aplicado no tratamento da rosácea facial.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia IPL em pacientes com MGD nos parâmetros de olho seco, bem como nas queixas subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefan Palkovits, MD, PhD
  • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas Schlatter, MD
  • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD, FEBO
          • Número de telefone: +43 (0)1 91021- 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Presença de disfunção da glândula meibomiana em qualquer estágio
  • Presença de glândulas meibomianas na Meibografia de cada pálpebra inferior

Critério de exclusão:

  • Fitzpatrick Pele Tipo VI
  • Uso de colírios que não sejam lubrificantes (p. antibióticos, esteróides, ciclosporina-A)
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica
  • Qualquer patologia da superfície ocular, exceto doença do olho seco (p. cicatrização da córnea, ectasia da córnea)
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • Lesão ocular nos últimos 3 meses
  • Herpes ocular do olho ou pálpebra nos últimos 3 meses
  • Infecção ocular ativa
  • Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
  • Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olhos de estudo
O olho do estudo recebe a dose de energia padrão recomendada pelo fabricante (entre 8 e 12J/cm2, de acordo com as recomendações do fabricante).
Dispositivo: Terapia de Luz Intensa Pulsada
O Sistema LacryStim é um dispositivo com marcação CE para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana. Estimula e reativa as glândulas meibomianas e melhora a condição relacionada ao olho seco. A luz intensa pulsada é emitida com um espectro de luz de 610nm a 1200nm. Cada tratamento consiste em pulsos individuais curtos com duração de 4 ms separados por um intervalo de duração de 26 ms para impedir o aumento da temperatura do tecido, dano térmico à pele e reação inflamatória. Durante esta fase são entregues 8 a 12 J/cm2. A seleção dos níveis totais de energia depende do tipo de pele (tipos de pele Fitzpatrick), conforme recomendado pelo fabricante.
Comparador Falso: Olhos de controle
O olho de controle é tratado usando energia de dose de baixa energia (1J/cm2) como tratamento simulado, garantindo o cegamento do respectivo paciente.
Dispositivo: Tratamento Simulado
O outro olho serve como olho de controle. O olho do estudo recebe a dose de energia padrão recomendada pelo fabricante (entre 8 e 12J/cm2, de acordo com as recomendações do fabricante). O olho de controle é tratado usando energia de dose de baixa energia (1J/cm2) como tratamento simulado, garantindo o cegamento do respectivo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no escore de qualidade Meibum e expressibilidade entre ambos os olhos durante a visita de 6 meses
Prazo: Visita de 6 meses
Visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de parâmetros relacionados ao olho seco entre ambos os olhos (tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração de Oxford)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração dos parâmetros relacionados ao olho seco durante o período de estudo no olho do estudo (tempo de ruptura do filme lacrimal, coloração de Oxford)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) durante o período do estudo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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