Um estudo piloto para avaliar PureWick para noctúria
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A noctúria é uma condição altamente prevalente entre os idosos, afetando significativamente a qualidade de vida, além de colocá-los em maior risco de quedas e fraturas. Naqueles com 65 anos ou mais, as quedas acidentais são identificadas como a principal causa de lesões e morte. A chance de queda aumenta de 30% para 50% com idade superior a 85 anos.
Um estudo identificou que em 1.508 homens e mulheres ambulatoriais, a micção noturna de 2 vezes à noite está associada ao aumento do risco de quedas (OR=1,84, 95% CI 1,05-3,22), com riscos significativamente maiores quando aumentou para 3 ou mais vezes à noite (OR=2,15, CI 95% -1,04-4,44). O gerenciamento da incontinência que reduz a necessidade de sair da cama levará à redução do risco de quedas e fatalidades por lesões não intencionais.
O sistema de coleta de urina PureWick destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina. Ele puxa a urina através de um tubo conectado a um recipiente de coleta para descarte adequado. Ele foi projetado para ser usado por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde tanto em ambientes domésticos quanto em instalações de cuidados profissionais.
O sistema PureWick permite que os indivíduos mijem ainda na cama, demonstrando o potencial de reduzir os riscos de quedas associados às micções noturnas em homens e mulheres com noctúria. Nossa hipótese é que isso também melhorará a qualidade do sono e a qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bilal Chughtai, MD
- Número de telefone: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Polo, CCRC
- Número de telefone: 516-628-5910
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Weill Cornell Medicine
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Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Recrutamento
- Multi-Specialty NHPP Syosset
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Contato:
- Bilal Chughtai, MD
- Número de telefone: 516-628-5910
- E-mail: Bchughtai@northwell.edu
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Contato:
- Jennifer Polo, CCRC
- E-mail: Jpolo1@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais.
- Experimenta 2 ou mais micções por noite, conforme avaliado em um diário de 3 dias da bexiga.
Critério de exclusão:
- Integridade da pele comprometida na área perineal (por exemplo, úlceras, feridas abertas, etc.).
- Comprometimento neurológico ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão adequada do consentimento.
- Incapaz de operar o sistema PureWick.
- Incapaz de preencher os questionários e diários necessários.
- O investigador considera o assunto inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O sistema de coleta de urina PureWick
O sistema de coleta de urina PureWick destina-se ao gerenciamento não invasivo da produção de urina.
Ele puxa a urina através de um tubo conectado a um recipiente de coleta para descarte adequado.
Ele foi projetado para ser usado por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde tanto em ambientes domésticos quanto em instalações de cuidados profissionais.
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O sistema PureWick consiste no cateter externo, tubo de coleta e recipiente de coleta com tampa.
Ele opera por meio de um cabo de alimentação que é conectado à tomada do dispositivo e à tomada de alimentação A/C.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes em 3 meses que demonstraram redução de 50% ou mais no número de episódios de noctúria/noite
Prazo: 3 meses
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A proporção de pacientes em 3 meses que demonstraram redução de 50% ou mais no número de episódios de noctúria/noite será calculada por meio de proporções binomiais e um intervalo de confiança exato (Clopper-Pearson) de 95% será calculado para avaliar a precisão de a estimativa obtida.
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3 meses
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Alteração no número médio de micções noturnas no início do estudo e aos 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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O teste t pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado, conforme apropriado, para comparar o número médio de micções noturnas entre o início e os 3 meses.
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No início e 3 meses
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Mudança de pontuações no N-QoL na linha de base e em 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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A pontuação N-QoL (qualidade de vida de Nocturia) é determinada pela forma abreviada n-qol. O ICIQ-Nqol é um questionário preenchido pelo paciente que avalia a qualidade de vida (QoL) em pacientes com noctúria para uso em pesquisa e prática clínica em todo o mundo. O ICIQ-Nqol é o N-QoL adaptado para uso dentro da estrutura do ICIQ e fornece uma medida detalhada e robusta para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida, com referência particular aos efeitos da noctúria na vida do paciente e pode ser usado como uma medida de resultado para avaliar o impacto de diferentes modalidades de tratamento. 0-52 pontuação geral com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida A escala de incômodo não está incorporada na pontuação geral, mas indica o impacto geral dos sintomas para o paciente. Análises semelhantes ao teste t pareado ou ao teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão realizadas para comparar as pontuações no N-QoL, uma qualidade de sono auto-relatada entre a linha de base e aos 3 meses. |
No início e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de infecção do trato urinário (ITU) no início do estudo e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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O teste do qui-quadrado de McNemar será usado para comparar a incidência de ITU entre o início e 3 meses.
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No início e 3 meses
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Mudança na incidência de úlceras de pressão/ruptura da pele no início do estudo e 3 meses
Prazo: No início e 3 meses
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O teste do qui-quadrado de McNemar será usado para comparar úlceras por pressão/ruptura da pele entre o início e 3 meses.
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No início e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-05023603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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