Avaliação da Perviedade Tubária Ipsilateral Após Tratamento Médico ou Cirúrgico Conservador. (EENCBE)
24 de novembro de 2021 atualizado por: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos
Avaliação da Patência Tubária Ipsilateral Após Tratamento Médico ou Cirúrgico Conservador em Gravidez Ectópica Não Complicada, "Hospital General", Angola 2021-2022
A Gravidez Ectópica é uma entidade em que um óvulo fecundado se implanta fora do seu local normal, é considerada um problema de saúde pública a nível mundial e é uma das principais causas de mortalidade materna no primeiro trimestre.
A disponibilidade de métodos de detecção de gonadotrofinas de alta sensibilidade e o uso da ultrassonografia transvaginal de alta resolução têm permitido um diagnóstico mais precoce das mesmas, possibilitando tratamentos menos agressivos como o uso de MTX parenteral, com o intuito de evitar tratamento cirúrgico mutilante, preservando o tubo e, eventualmente, melhorando as expectativas futuras de fertilidade.
O tratamento cirúrgico é de escolha, podendo ser por via laparoscópica ou por laparotomia.
Nesse caso, precisamos preservar a fertilidade, o mais indicado é a salpingostomia linear; Apesar da existência de outras técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PE constitui uma emergência obstétrica frequente em Angola e a província de Benguela não está isenta deste problema de saúde.
Todos os dias vemos mulheres com esta patologia, às quais, na sua maioria, são submetidas a um tratamento cirúrgico mutilante (salpingectomia) que impede a sua futura capacidade reprodutiva.
A procriação no continente africano e especialmente em Angola, tem grandes implicações sociais e familiares que podem chegar à ruptura de casamentos e familiares (emissão e estudo da Televisão Pública de Angola no programa "Na lente" no ano 2018 Tendo em conta o importância da procriação no bem-estar e estabilidade da relação conjugal. Objectivo principal: Demonstrar a não inferioridade do tratamento conservador com MTX na patência tubária ipsilateral após uma gravidez ectópica não complicada comparativamente com o tratamento cirúrgico com salpingostomia linear no Hospital Geral de Angola
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
- Número de telefone: +244926670289
- E-mail: reguera@ywz.es
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Kedisobua
- Número de telefone: +244924951523
- E-mail: drkedisobua@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Benguela, Angola, 999
- Recrutamento
- Maria Dolores Reguera Saborido
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Contato:
- Moreno Araujo
- Número de telefone: +244926670289
- E-mail: reguera@ywz.es
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Investigador principal:
- EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente apresentando Gravidez Ectópica, associada a títulos quantitativos de βHCG ≥ 100 mUI/ml, sem saco gestacional intrauterino.
Paciente apresentando Gravidez Ectópica não complicada com massa anexial de diâmetro ≤4 cm diagnosticada por ultrassonografia abdominal e/ou transvaginal.
Ausência de batimentos cardíacos. Sem toxicidade para MTX. Exames laboratoriais normais (hemograma, coagulograma, função hepática e renal). Estabilidade hemodinâmica.
Critério de exclusão:
- Gravidez Ectópica Complicada.
- Gravidez ectópica está fora da tuba no ultrassom
- Pacientes com imunossupressão.
- Alergia ao MTX.
- Pacientes com Doença Respiratória Ativa, Dispasia Sanguínea, Úlcera Péptica, Insuficiência Renal e Insuficiência Hepática.
- Não aceite participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Através da administração de uma única dose intramuscular de 50mg/m2/Sc de Metotrexato.
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O grupo de tratamento cirúrgico pode ser por via laparoscópica ou por laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear.
O acompanhamento com fração β da gonadotrofina coriônica nos dias 0, 3, 7 e 14 juntamente com ultrassom ginecológico abdominal ou transvaginal nos dias 0 e 7 e histerossalpingografia serão realizados após três meses de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
Será realizada por laparoscopia ou laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear.
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O grupo de tratamento cirúrgico pode ser por via laparoscópica ou por laparotomia, utilizando a técnica de Salpingostomia Linear.
O acompanhamento com fração β da gonadotrofina coriônica nos dias 0, 3, 7 e 14 juntamente com ultrassom ginecológico abdominal ou transvaginal nos dias 0 e 7 e histerossalpingografia serão realizados após três meses de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de patência tubária ipsilateral
Prazo: Uma histerossalpingografia será realizada 3 meses após o tratamento.
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Incidência de patência tubária ipsilateral
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Uma histerossalpingografia será realizada 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Atingir a gestação e a culminação.
Prazo: Até dois anos
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Incidência de Atingir a gestação e a culminação.
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDINV-EENC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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