Problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores
26 de março de 2022 atualizado por: İpek Dokurel, Ege University
Problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores: associações com psicometria
O objetivo deste estudo é investigar a frequência de problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os instrumentos de estudo incluem duas partes.
Primeiro, foram anotados dados sociodemográficos, altura, peso, duração do sono, nível educacional do cuidador (analfabeto, ensino fundamental, ensino médio, universitário), problemas de sono do cuidador e antecedentes médicos.
Os dados clínicos relativos à epilepsia (um tipo de convulsão, etiologia, frequência das convulsões, medicamentos anticonvulsivantes atuais e anteriores) foram coletados a partir de entrevistas com os participantes/pais e exames.
Em segundo lugar, as ferramentas de avaliação psicométrica usadas para avaliar todos os participantes e cuidadores; Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ), questionário de força e dificuldades (SDQ), manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM)-V Escala de distúrbios do sono-Relatório infantil, DSM-V Escala de distúrbios do sono-Relatório adulto.
Todos os participantes e seus cuidadores preencheram os questionários psicométricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İpek Dokurel, MD
- Número de telefone: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İpek Dokurel
- Número de telefone: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Locais de estudo
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Other
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İzmir, Other, Peru, 35100
- Concluído
- İpek Dokurel
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İzmir, Other, Peru, 35100
- Recrutamento
- İpek Dokurel
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Contato:
- İpek Dokurel
- Número de telefone: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 120 pacientes (pacientes epilépticos: 50, controles saudáveis: 70) com idades entre 11 e 17 anos que foram atendidos no ambulatório de neurologia pediátrica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege entre fevereiro e junho de 2020 foram recrutados para este estudo observacional caso-controle.
No grupo de pacientes, 13 pacientes foram excluídos devido a questionários incompletos e os seguintes critérios de exclusão.
No grupo controle, foram excluídas 23 crianças com formulários incompletos e 4 crianças com presença de transtorno depressivo ou ansioso. A coorte do estudo foi composta por 80 casos.
37 eram pacientes epilépticos como grupo de estudo e 43 eram crianças saudáveis de idade semelhante como grupo de controle.
O grupo de controle foi pareado em termos de idade, sexo e nível educacional do cuidador
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de epilepsia baseado nos critérios de definição clínica operacional da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) para epilepsia
- deve ser diagnosticado por neurologistas pediátricos
- deve receber tratamento por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- ter um QI ≤80, conforme medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Formulário Revisado para Crianças (WISC-R) ou desempenho acadêmico abaixo da média documentado pela nota escolar final do ano passado
- ter um histórico de transtorno psiquiátrico, de desenvolvimento ou psicose
- ter uma história de distúrbio neurológico progressivo além da epilepsia
- ter qualquer queixa (por exemplo, problemas de comportamento, depressão ou ansiedade) que possa interferir no sono
- ter um cuidador que tenha qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, depressão ou ansiedade) que possa interferir no sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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crianças epilépticas
Todos os pacientes foram diagnosticados com base nos critérios de definição clínica operacional da International League Against Epilepsy (ILAE) para epilepsia e neurologistas pediátricos fizeram o diagnóstico.
Os pacientes estavam recebendo tratamento há pelo menos um ano.
Os pacientes epilépticos foram agrupados em síndromes de epilepsia focal idiopática generalizada ou autolimitada de acordo com os critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) para crises epilépticas e síndromes e diretrizes para estudos epidemiológicos para diagnóstico e classificação.
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Outros nomes:
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controles saudáveis
controles saudáveis sem nenhuma queixa (por exemplo, problemas de comportamento, depressão ou ansiedade) que pudesse interferir no sono.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos distúrbios do sono com dificuldades comportamentais em crianças epilépticas
Prazo: participante seria avaliado no início do estudo
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As subescalas de problemas de sono seriam investigadas com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais (DSM) -V Nível II Distúrbios do Sono - Relatório Infantil, Questionário de Hábitos de Sono Infantil.
As subescalas de problemas comportamentais em crianças epilépticas seriam investigadas com o Questionário de Força e Dificuldades. A correlação dessas subescalas seria correlacionada com métodos estatísticos para definir diferenças significativas.
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participante seria avaliado no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.148753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
dados individuais de participantes não identificados (incluindo dicionários de dados) não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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