Estudo de fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária
4 de março de 2024 atualizado por: K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária
Este é um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 de ZN-d5 para o tratamento de amiloidose de cadeia leve (AL) recidivante ou refratária.
A primeira parte do estudo é o escalonamento de dose da fase 1 e a segunda parte será a fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Blackwater (Westmead) Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nicosia, Chipre
- Bank of Cyprus Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Salamanca, Espanha
- Clinico de Salamanca
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Badalona
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Barcelona, Badalona, Espanha
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Athens, Grécia, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Hospital
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Bologna, Itália
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Pavia, Itália
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose AL com base na histopatologia, presença de aparência característica na microscopia eletrônica ou tipagem por espectrometria de massa de amiloide.
- Tratamento anterior para amiloidose AL e recebeu pelo menos uma, mas não mais do que três linhas de terapia anterior;
- Tempo adequado desde a terapia anterior antes do início do tratamento (pelo menos 3 meses a partir do transplante de células-tronco hematopoiéticas ou o menor de 60 dias ou 5 meias-vidas para produtos biológicos, pequenas moléculas ou medicamentos em investigação);
- Doença mensurável definida pela cadeia leve livre diferencial sérica;
- Avaliação do status t(11,14) por FISH;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- História de envolvimento de órgãos
- Função adequada da medula óssea antes da primeira administração do medicamento em estudo;
- Função adequada dos órgãos;
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de amiloidose não-AL, incluindo amiloidose ATTR mutante ou selvagem;
- Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group de 2014;
- Maio 2012 Doença em estágio IV;
- As exclusões de envolvimento cardíaco aplicam-se a alguns indivíduos, incluindo insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas.
- Tratamento prévio com outros inibidores de BCL-2;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes receberão ZN-d5 por via oral (PO), uma vez (QD) nos dias 1-28.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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ZN-d5 será administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 18 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
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18 meses
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Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 18 meses
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas em sujeitos avaliáveis por DLT
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: Encontrando a concentração máxima (Cmax) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
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Determine a concentração máxima observada (Cmax) de ZN-d5 coletado no plasma de indivíduos em diferentes níveis de dosagem.
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48 meses
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Parâmetro PK: Encontrando o tempo para a concentração máxima (Tmax) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
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A duração (em horas) que leva para ZN-d5 atingir a concentração máxima (ou Cmax) coletada no plasma de indivíduos em diferentes níveis de dosagem.
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48 meses
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Parâmetro PK: Encontrando a meia-vida de ZN-d5
Prazo: 48 meses
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O tempo que leva para metade da concentração da droga de ZN-d5 ser eliminada (meia-vida) do plasma que foi coletado de indivíduos em diferentes níveis de dosagem
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48 meses
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Parâmetro PK: Encontrando a Área Sob a Curva (AUC) de ZN-d5
Prazo: 48 meses
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A exposição total de ZN-d5 ao longo do tempo (AUC) do plasma coletado pelo sujeito em diferentes níveis de dosagem.
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48 meses
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Avalie a resposta hematológica ao ZN-d5
Prazo: 48 meses
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O número de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), Resposta Parcial (PR), Sem Resposta (NR), Doença Progressiva (PD) usando os Critérios de Resposta Hematológica de Amiloidose AL.
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48 meses
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Duração e tempo para resposta hematológica ao ZN-d5
Prazo: 48 meses
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A taxa, duração e tempo para CR, Resposta Completa modificada (mCR), CR+VGPR e mCR+VGPR
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48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o potencial biomarcador de ZN-d5
Prazo: 48 meses
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O número de células B periféricas de exames de sangue
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs, K-Group Alpha subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-d5-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .