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Um estudo para avaliar o ERAS-801 em pacientes com glioblastoma recorrente (THUNDERBBOLT-1)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Katmai Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar o inibidor ERAS-801 de EGFR/ERBB1 penetrante no SNC em pacientes com glioblastoma recorrente (THUNDERBBOLT-1)

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ERAS-801 em participantes do estudo com glioblastoma multiforme recorrente (GBM).
  • Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) de ERAS-801.
  • Avaliar a atividade antitumoral do ERAS-801.
  • Avaliar o perfil PK do ERAS-801.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico aberto de Fase 1 avaliando o ERAS-801 como monoterapia. O estudo começará inicialmente com o aumento da dose de ERAS-801 em participantes do estudo com GBM recorrente. Uma vez que o MTD e/ou RD tenha sido determinado a partir do escalonamento da dose, a expansão da dose de ERAS-801 pode começar em participantes do estudo com GBM recorrente apresentando alterações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute-Baptist Heath South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de Glioblastoma, IDH WT conforme definido pelos critérios da OMS 2021
  • Função adequada do órgão
  • Disposto a cumprir todas as visitas, avaliações e procedimentos exigidos pelo protocolo
  • Capaz de engolir medicação oral

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de EGFR para Glioblastoma
  • Atualmente inscrito em outro estudo terapêutico
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Condições gastrointestinais que podem afetar a administração/absorção de medicamentos orais
  • Tem uma infecção ativa (bacteriana, fúngica ou viral) que requer terapia sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente grave ou evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne o paciente inadequado para participar do estudo
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao ERAS-801 ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte 1)
O ERAS-801 será administrado oralmente aos participantes do estudo com GBM recorrente em doses ascendentes sequenciais até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
Medicamento: ERAS-801
Administrado por via oral
Experimental: Expansão da Dose (Parte 2)
O ERAS-801 será administrado por via oral na dose recomendada (conforme determinado na Parte 1) para estudar os participantes com GBM recorrente com alterações no EGFR.
Medicamento: ERAS-801
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose Recomendada (RD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nos eventos adversos observados durante o escalonamento da dose
Dia de estudo 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração máxima de plasma ou soro de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática ou sérica máxima de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida de ERAS-801
Dia de estudo 1 até o dia 29
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por avaliação de resposta RANO modificada
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Katmai Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Les Brail, Medical director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS-801-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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