Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do ricolinostat

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender o objetivo e os requisitos do estudo e capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado para participar.
2. Idade ≥ 18 anos e < 70 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

3. Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com câncer de mama:

   1. Que foram tratados com docetaxel ou paclitaxel.
   2. Quem tem um status de desempenho de Karnofsky de 70 ou mais na Triagem.
   3. Que completaram a quimioterapia pelo menos 1 mês antes da randomização.
4. Neuropatia de <Grau 4 usando a diretriz geral de escalas de classificação definidas nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE; v5.0).
5. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento com o medicamento do estudo. Para os fins deste estudo, métodos confiáveis ​​de contracepção incluem abstinência, contraceptivos orais, implantes contraceptivos hormonais como Nexplanon, anel vaginal hormonal como NuvaRing, dispositivos intrauterinos colocados por pelo menos 3 meses ou métodos de barreira usados ​​em conjunto com espermicida. Para serem consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar, mulheres com menos de 60 anos com menos de 2 anos desde a última menstruação devem ter hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L e estradiol < 20 pg/mL, a menos que em uso de hormônio substituição.
6. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Extremamente acima do peso, definido como índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
3. Presença de qualquer neuropatia que não seja NPIQ.
4. Presença de uma condição clínica comumente associada à neuropatia que poderia explicar melhor a presença da neuropatia do paciente, como diabetes ou um fator de risco para deficiência acentuada de vitamina B12 (síndrome de má absorção, gastrite atrófica, dieta vegana estrita etc.) (macrocítica) anemia consistente com deficiência de vitamina B12.
5. Presença de condições de pele no dermátomo afetado que, no julgamento do Investigador, possam interferir na avaliação da condição de dor neuropática.
6. Presença de dor não CIPN que pode interferir nas avaliações do estudo e/ou autoavaliação de dor neuropática periférica.
7. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano antes da randomização, conforme julgado pelo investigador com base no histórico clínico.
8. Uso de opióides em uma dose de ≥ 30 miligramas equivalentes de morfina em 3 ou mais dias por semana durante o mês na triagem.
9. O uso de canabidiol (CBD) durante o 1 mês na triagem.