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Erradicação do Helicobacter Pylori com probióticos combinados com terapia tripla versus terapia quádrupla contendo bismuto

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Erradicação do Helicobacter Pylori Clostridium Butyricum Capsule e Bacillus Coagulans Tablets Com Cloridrato, Esomeprazol, Amoxicilina e Terapia Quádrupla contendo Bismuto: Randomizado, Centro Único, Rótulo Aberto, Fase Ⅳ Trilha

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de probióticos combinados com terapia tripla (Clostridium butyricum cápsula e comprimidos de Bacillus coagulans, esomeprazol, claritromicina e amoxicilina) versus terapia quádrupla contendo bismuto (bismuto, esomeprazol, claritromicina e amoxicilina) na erradicação de H. pylori. Supõe-se que os probióticos combinados com a terapia tripla não sejam inferiores à terapia quádrupla contendo bismuto. Os pacientes com status positivo confirmado para H. pylori serão randomizados para um dos tratamentos descritos acima. Nas visitas de acompanhamento da semana 2 e 6, um teste respiratório de ureia (UBT) será realizado para confirmar a erradicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 28 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após a assinatura do consentimento informado. O teste respiratório da ureia será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.

Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 12 e 14.

Acompanhamento: inclui duas visitas. aproximadamente 14 dias de tratamento e 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada através do teste respiratório da ureia (UBT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 ~ 75 anos, ambos os sexos.
  2. Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori.
  3. Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
  4. As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e, se estiverem em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e 30 dias depois.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
  2. contra-indicações ou alergias a drogas de pesquisa.
  3. Comprometimento substancial de órgãos (por exemplo, cirrose hepática, uremia, etc.), doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
  4. Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo bomba de prótons. inibidores (PPI) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório de [13C] uréia), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
  5. Diagnóstico definitivo de úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
  8. hiperplasia altamente atípica, tem sintoma de disfagia.
  9. Evidência de sangramento ou anemia por deficiência de ferro.
  10. Uma história de malignidade.
  11. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  12. Uso sistêmico de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina por menos de 100 mg/dia).
  13. uma pessoa com transtorno mental
  14. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  15. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clostridium butyricum grupo
administrado por 14 dias em uma dose de Clostridium butyricum cápsula 420mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: Clostridium butyricum cápsula
Grupo Clostridium butyricum: administrado por 14 dias na dose de Clostridium butyricum cápsula 420mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Experimental: Grupo de coagulação do bacilo
administrado por 14 dias na dose de Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Medicamento: Bacilo coagulação
administrado por 14 dias em uma dose de Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto
administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Medicamento: esomeprazol
Esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: amoxicilina
Amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID mais esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID, claritromicina 500 mg 1 comprimido BID e cápsula coloidal de tartarato de bismuto 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Outros nomes:
  • Amoxy (Uni-Amocin)
Medicamento: claritromicina
Claritromicina 500 mg 1 comprimido BID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, esmeprazol 40 mg 1 comprimido BID e cápsula de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID ou Bacillus coagulans comprimidos 350 mg 3 cápsulas BID e Clostridium butyricum cápsula 420 mg 3 cápsulas BID como uma dose dada para terapia quádrupla contendo bismuto ou probióticos combinados com terapia tripla.
Medicamento: Bismuto
administrado por 14 dias em uma dose de tartarato de bismuto coloidal 55 mg 4 cápsulas BID, esomeprazol 40 mg BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 500 mg 1 comprimido BID.
Outros nomes:
  • Bitnal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
erradicação do helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] 28 dias após o término da erradicação.
28 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.

Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade.

A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K111111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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