- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243199
Sacubitril/Valsartan para pacientes em diálise em estágio CKD5
14 de março de 2023 atualizado por: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Sacubitril/Valsartan para pacientes em diálise com estágio CKD5 complicado com hipertensão - um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
Os pacientes com DRC5 em hemodiálise ou diálise peritoneal foram aleatoriamente divididos em grupos de tratamento com Sacubitril/Valsartan e irbesartan.
Comparando a pressão arterial, as taxas de sobrevida, a função cardíaca, a função renal e as reações adversas de dois grupos, para avaliar se a eficácia e segurança de Sacubitril/Valsartan no tratamento de pacientes com DRC em diálise combinada com insuficiência cardíaca é superior à de irbesartan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Department of Nephrology, Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio 5, iniciando hemodiálise regular ou diálise peritoneal por mais de 1 mês.
- NT-proBNP ≥2000pg/ml.
- hipertensão
- Consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar drogas anti-hipertensivas da classe IECA/ARA;
- História de hipotensão sintomática/pressão arterial sistólica <100mmHg na triagem;
- Potássio >6,0mmol/L;
- História de angioedema;
- Função hepática anormal, como ALT e/ou AST >=3 vezes o limite superior normal (LSN), bilirrubina total >= 2 vezes o LSN;
- Anemia moderada a grave (hemoglobina <80g/L);
- Cirurgia/intervenção/terapia de ressincronização cardíaca realizada nos últimos 3 meses ou planejada para os próximos 12 meses;
- Tumor maligno recém-descoberto (dentro de 3 anos) ou submetido a radioterapia/quimioterapia;
- Mulheres grávidas e lactantes, ou em idade fértil que não possam garantir uma contracepção eficaz;
- Infecções novas e graves com risco de vida;
- Doenças infecciosas ativas, como tuberculose ativa, hepatite viral ativa e infecção por HIV;
- Pessoas com transtornos mentais e usuários de drogas psicotrópicas;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- O médico avaliou que o paciente não era fácil de acompanhar ou tinha baixa adesão e não era adequado para inscrição;
- Pacientes que não queiram assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sacubitril/Valsartana
A dose inicial de 50mg Qd foi aumentada para 50mg Bid após 1 semana e mantida para 100mg Bid após 2 semanas se o paciente pudesse tolerá-la
|
A dose inicial de 50 mg Qd foi aumentada para 50 mg Bid após 1 semana e mantida para 100 mg Bid após 2 semanas se o paciente pudesse tolerá-la (não foram encontrados critérios de saída de acompanhamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Irbesartana
a dose máxima tolerada de irbesartana foi administrada
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A dose inicial de 75 mg Qd com areia, como os pacientes podem tolerar e os critérios de saída de acompanhamento (não aparecem, para 75 mg Bid para manter após 1 semana, 2 semanas ainda pode ser tolerância é aumentada para 150 mg Bid.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito de ARNI na pressão arterial em pacientes com DRC que estão em diálise
Prazo: 1 ano
|
O indicador de avaliação inclui a pressão arterial do consultório
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do ARNI na pressão arterial ambulatorial
Prazo: 1 ano
|
O indicador de avaliação inclui pressão arterial ambulatorial
|
1 ano
|
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O efeito do ARNI na função cardíaca em pacientes com DRC em diálise
Prazo: 1 ano
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Os indicadores de avaliação incluem indicadores relacionados à função cardíaca, como NT pro-BNP e valor EF
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1 ano
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A segurança de ARNI em pacientes com DRC que estão em diálise
Prazo: 1 ano
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A avaliação indica a incidência de morte (incluindo morte por eventos cardiovasculares ou outras causas), hipercalemia e outros eventos adversos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- (2020)(137)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .