Comparação de uma lente de contato multifocal descartável diária de silicone hidrogel com um produto comercializado

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 70 anos de idade no momento do consentimento.
  4. Tenha um par de óculos usável, se necessário para a visão à distância.
  5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 6 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais de duração).
  6. Já está usando uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.)
  7. A refração equivalente esférica da distância do sujeito (vértice corrigido se ≥-4,25 D) deve estar na faixa de -1,25 D a -5,75 D ou +0,75 D a +3,25 D em cada olho.
  8. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
  9. O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.

  10. O sujeito deve ter acuidade visual corrigida para distância de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
2. Tem alguma alergia ocular ou sistêmica ativa ou contínua que possa interferir no uso de lentes de contato.
3. Ter qualquer doença sistêmica ativa ou em curso, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
4. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, dacriocistorrinostomia, iridotomia/iridectomia periférica, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
5. Tem um histórico de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
6. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 semana antes da inscrição: retinóide oral, tetraciclinas orais, anticolinérgicos, fenotiazinas orais, corticosteroides orais/inalados. Veja a seção 9.1 para mais exemplos.
7. Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
8. Ter um histórico de ceratite herpética.
9. Tem um histórico de córnea irregular.
10. Ter um histórico de olho seco patológico.
11. Ter participado de qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
12. Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
13. Tem qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a soluções de gotas reumectantes não preservadas ou fluoresceína sódica.
14. Ter edema da córnea clinicamente significativo (Grau 2 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade ocular ou da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
15. Tem alguma infecção ou inflamação ocular atual.
16. Ter qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.