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STREAMLINE®SISTEMA CIRÚRGICO Comparado ao iStent Inject W® em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto (VENICE)

26 de junho de 2024 atualizado por: New World Medical, Inc.

Uma avaliação prospectiva, randomizada e multicêntrica da segurança e eficácia do STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM em comparação com o iStent Inject W® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

Um estudo do Sistema Cirúrgico Streamline versus concorrente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Ativo, não recrutando
        • Clinica 20/20
  • Estados Unidos
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Visionary Research Institute
        • Contato:
          • Elise Palencia
        • Investigador principal:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Eye
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ativo, não recrutando
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Recrutamento
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
        • Ativo, não recrutando
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Recrutamento
        • Ross Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37003
        • Recrutamento
        • University Eye Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Olander, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Berkely Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • R & R Eye Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24052
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contato:
          • Carla Torrance
        • Investigador principal:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Recrutamento
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Leve a Moderado

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de glaucoma, incluindo, entre outros: Glaucoma de tensão normal, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma de ângulo estreito, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular. Hipertensão ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Agilizar o Sistema Cirúrgico
Simplificar o procedimento do Sistema Cirúrgico administrado
Dispositivo: Agilizar o Sistema Cirúrgico
Conclusão do procedimento Streamline Surgical System
Comparador Ativo: iStent Inject W
iStent Inject W implantado
Dispositivo: iStent Inject W
Implantação de dispositivo concorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna média não medicada
Prazo: 24 meses
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna média não medicada ao longo do tempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New World Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF6-CL-21-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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