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STREAMLINE®SISTEMA CIRÚRGICO Comparado ao iStent Inject W® em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto (VENICE)

26 de junho de 2024 atualizado por: New World Medical, Inc.

Uma avaliação prospectiva, randomizada e multicêntrica da segurança e eficácia do STREAMLINE®SURGICAL SYSTEM em comparação com o iStent Inject W® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

Um estudo do Sistema Cirúrgico Streamline versus concorrente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Ativo, não recrutando
        • Clinica 20/20
  • Estados Unidos
    • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Visionary Research Institute
        • Contato:
          • Elise Palencia
        • Investigador principal:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Investigador principal:
          • Damien Goldberg, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Eye
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ativo, não recrutando
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Recrutamento
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
        • Ativo, não recrutando
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Recrutamento
        • Ross Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37003
        • Recrutamento
        • University Eye Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Olander, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Associates
        • Investigador principal:
          • Brian Flowers, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Berkely Eye Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • R & R Eye Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24052
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Contato:
          • Carla Torrance
        • Investigador principal:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Recrutamento
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Leve a Moderado

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de glaucoma, incluindo, entre outros: Glaucoma de tensão normal, glaucoma pseudoesfoliativo, glaucoma de ângulo estreito, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular. Hipertensão ocular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Agilizar o Sistema Cirúrgico
Simplificar o procedimento do Sistema Cirúrgico administrado
Dispositivo: Agilizar o Sistema Cirúrgico
Conclusão do procedimento Streamline Surgical System
Comparador Ativo: iStent Inject W
iStent Inject W implantado
Dispositivo: iStent Inject W
Implantação de dispositivo concorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna média não medicada
Prazo: 24 meses
Alteração na pressão intraocular (PIO) diurna média não medicada ao longo do tempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New World Medical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DF6-CL-21-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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