Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА STREAMLINE® по сравнению с iStent Inject W® у пациентов с открытоугольной глаукомой (VENICE)

26 июня 2024 г. обновлено: New World Medical, Inc.

Проспективная, рандомизированная, многоцентровая оценка безопасности и эффективности ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ STREAMLINE® по сравнению с iStent Inject W® у пациентов с открытоугольной глаукомой

Исследование Streamline Surgical System по сравнению с конкурентом

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elysia Ison, OD
  • Номер телефона: 408-348-7408
  • Электронная почта: eison@newworldmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10108
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinica 20/20
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Рекрутинг
        • Vold Vision
        • Главный следователь:
          • Steven Vold, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Visionary Research Institute
        • Контакт:
          • Elise Palencia
        • Главный следователь:
          • Ehsan Sadri, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
        • Главный следователь:
          • Damien Goldberg, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leonard Seibold, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Eye
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammed ElMallah, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Georgia Eye Partners
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brennan Greene, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rnajan Malhotra, MD
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
        • Рекрутинг
        • Eye Associates of North New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Mann, MD
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
        • Активный, не рекрутирующий
        • Eye Associates Surgical Center
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Рекрутинг
        • Ross Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Sieminski, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Black Hills Regional Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Jorgensen, MD
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37003
        • Рекрутинг
        • University Eye Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Olander, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Rouse, MD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Associates
        • Главный следователь:
          • Brian Flowers, MD
        • Контакт:
          • Jose Rosado
          • Номер телефона: 817-332-2020
          • Электронная почта: jrosado@oafw2020.com
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Berkely Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moran Micheletti, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • R & R Eye Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Flynn, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24052
        • Рекрутинг
        • Piedmont Eye Center
        • Контакт:
          • Carla Torrance
        • Главный следователь:
          • James Paauw, MD
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Рекрутинг
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Singh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностика первичной открытоугольной глаукомы легкой и средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Другие типы глаукомы, включая, но не ограничиваясь: глаукому нормального напряжения, псевдоэксфолиативную глаукому, узкоугольную глаукому, травматическую, врожденную, злокачественную, увеитную или неоваскулярную глаукому. Глазная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Оптимизированная хирургическая система
Введена процедура Streamline Surgical System
Устройство: Оптимизированная хирургическая система
Завершение процедуры Streamline Surgical System
Активный компаратор: iStent Inject W
iStent Inject W имплантирован
Устройство: iStent Inject W
Имплантация устройства конкурента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) без приема лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) без приема лекарств с течением времени
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New World Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elysia Ison, OD, New World Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF6-CL-21-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками