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Estudo Farmacogenético em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular.

27 de julho de 2023 atualizado por: Rehab Werida

Estudo Farmacogenético em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Submetidos a TACE

avaliar o valor prognóstico de polimorfismos genéticos em pacientes egípcios com CHC submetidos a TACE usando lipiodol e doxorrubicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos da pesquisa Este estudo visa determinar o efeito preditivo dos polimorfismos genéticos ANG-2 e IL28B na segurança e eficácia da doxorrubicina e lipiodol usados ​​para o tratamento de pacientes egípcios com CHC. Além disso, este estudo determinará a associação entre os polimorfismos genéticos de ANG-2 e IL28B com a gravidade do CHC.

Pacientes e Métodos Desenho do estudo Nosso estudo é um estudo prospectivo para pacientes com CHC submetidos a TACE de doxorrubicina e lipiodol.

Tamanho da amostra Com base na incidência do gene publicada anteriormente, será de pelo menos 100 pacientes. Eficácia e Segurança

  1. A resposta das lesões alvo será medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) para (15):

    Resposta completa, resposta parcial, doença progressiva e doença estável.

  2. As sessões repetidas de TACE serão planejadas individualmente com base na resposta do tumor ao protocolo de tratamento.
  3. O acompanhamento será realizado para detecção do tamanho do tumor usando tomografia computadorizada trifásica como medida de eficácia. Além disso, todos os pacientes serão reavaliados para hemograma, função hepática e renal, na consulta de acompanhamento, para detectar a incidência de quaisquer efeitos adversos.
  4. Os pacientes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais, como (mielossupressão, anorexia, náuseas, vômitos e/ou alopecia).
  5. Os pacientes serão acompanhados para sobrevida livre de progressão após receber TACE.

Etapas do método e da proposta

  1. A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Os pacientes serão recrutados do grupo de hepatoma da Ain Shams University, EL Demerdash Hospital, Cairo, Egito.
  3. Na linha de base e nas visitas de acompanhamento após TACE, todos os pacientes serão avaliados para hemograma completo (CBC), função renal, função hepática, enzimas hepáticas, alfa fetoproteína (AFP) e marcadores virais. Além disso, a TC trifásica da pelve abdominal será realizada antes e depois da TACE.
  4. Amostras de soro serão coletadas para genotipagem de ANG-2 e IL28B.

  5. Polimorfismos genéticos de ANG-2 e IL28B serão detectados por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).

    • Cinco mls de sangue total serão coletados e, em seguida, a separação do plasma será realizada.
    • Extração de DNA genômico de amostras de sangue por kit de extração de DNA.
    • A qualificação de DNA será realizada por Nano drop.
    • A genotipagem será feita por discriminação alélica usando ensaios de Taqman específicos para cada polimorfismo.
    • Os ensaios serão feitos de acordo com o protocolo do fabricante usando máquina de PCR em tempo real.
  6. Todos os pacientes receberão lipiodol e doxorrubicina durante TACE. A dose de doxorrubicina será diferente entre os pacientes de acordo com o tamanho do tumor, condição do paciente, dados laboratoriais do paciente e presença de fístula arteriovenosa hepática.
  7. Testes estatísticos apropriados serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  8. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University hepatoma group, EL Demerdash Hospital, Cairo, Egypt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes egípcios com CHC em tratamento com doxorrubicina e lipiodol

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis devem preencher os seguintes critérios:

    1. Um paciente diagnosticado com CHC.
    2. Idade ≥20 anos.
    3. Pacientes com função orgânica adequada.
    4. CHC não elegível para medidas curativas (radiofrequência, microondas e cirurgia).

Critério de exclusão:

  • O paciente será excluído por qualquer um dos seguintes:

    1. Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento por escrito.
    2. Idade > 75 anos.
    3. A presença de trombose importante da veia porta.
    4. Metástases extra-hepáticas.
    5. Encefalopatia hepática.
    6. Infecção atual.
    7. Hemorragia gastrointestinal dentro de um mês.
    8. Ascite não controlada.
    9. Bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl, albumina sérica < 2,8 g/dl, concentração sérica de creatinina > 1,5 mg/dl, contagem de leucócitos < 3.000/mm3 e contagem de plaquetas < 30.000/mm3.
    10. Pacientes com outros tipos de malignidade, falência avançada de órgãos e comorbidade médica avançada.
    11. Fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com CHC
116 pacientes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a TACE
Medicamento: Doxorrubicina
sem dosagem ideal de doxorrubicina em procedimentos de TACE (variando de 30 a 75 mg/m2 até um máximo de 150 mg/m2) de acordo com o tamanho do tumor
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Lipiodol
A dose de lipiodol deve ser superior a 5 ml se o diâmetro do tumor for inferior a 5 cm, e a dose máxima será de 10 ml quando o tumor se desenvolver para mais de 5 cm de diâmetro.
Outros nomes:
  • óleo etiodado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiopoietina (ANG-2) rs55633437.
Prazo: 1 mês
Gene
1 mês
Interleucina 28 B (IL28B) rs12979860.
Prazo: 1 mês
Gene
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rehab Werida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • genetic in hepatic cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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