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Intervenção nutricional e dano ao DNA de pacientes com HBOC

4 de março de 2024 atualizado por: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efeitos de uma intervenção nutricional no dano ao DNA de pacientes com síndrome hereditária de câncer de mama e ovário

A Síndrome do Câncer de Mama e Ovário (HBOC) é caracterizada por mutações em genes supressores de tumor, como BRCA1 e BRCA2, que aumentam o risco da portadora desenvolver câncer de mama e ovário, principalmente antes dos 40 anos. Nesta patologia o dano ao DNA é aumentado porque há um estado de inflamação crônica, além dos tratamentos antineoplásicos e as alterações na composição corporal resultam em estresse oxidativo. A indução de alterações epigenéticas por uma intervenção nutricional com uma distribuição específica de macronutrientes, micronutrientes e polifenóis, não só garante um estado nutricional ótimo, mas também mostra uma diminuição do estresse oxidativo e, portanto, dos danos ao DNA. O objetivo deste estudo é avaliar se o dano ao DNA em pacientes com HBOC diminui após a intervenção nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do Câncer de Mama e Ovário (HBOC) é uma doença genética caracterizada por mutações em genes supressores de tumor como BRCA1 e BRCA2, elevação de Espécies Reativas de Oxigênio (ROS), inflamação e dano ao DNA; tudo isso como resultado da própria patologia. Tratamentos antineoplásicos e alterações na composição corporal como desnutrição, caquexia e obesidade levam a um aumento do estado inflamatório. A indução de alterações epigenéticas por uma intervenção nutricional sugere que uma dieta hipocalórica, carboidratos complexos, ácidos graxos poliinsaturados, alguns aminoácidos, algumas vitaminas, minerais e polifenóis também podem reduzir os danos ao DNA devido à interação entre mecanismos relacionados com o DNA estabilidade e reparação, replicação celular, indução de apoptose e sistemas antioxidantes. Estudos anteriores relatam que o uso de suplementos de polifenóis pode reduzir os danos ao DNA, mas quando a administração é apenas por meio de alimentos, não há benefício algum. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se o uso de diferentes micronutrientes e polifenóis em conjunto pode fazer sinergismo e reduzir os danos ao DNA sem a necessidade de suplementos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com HBOC de acordo com o Consenso Mexicano de Câncer de Mama
  • Pacientes maiores de 18 anos que voluntariamente concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica terminal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, artrite reumatóide, CA não hereditária ou HIV.
  • Pacientes que realizam um plano estruturado de exercícios (reabilitação) no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes que realizam um plano alimentar estruturado (adesão à dieta) ou que estejam consumindo algum suplemento alimentar no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes com distúrbios clínicos primários significativos: hematológicos (hemoglobina <13 em homens e <12 em mulheres), renais (creatinina> 3), neurológicos (exceto epilepsia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia antioxidante
O paciente receberá um tratamento nutricional personalizado com as seguintes características: dieta hipocalórica, rica em micronutrientes relacionados com a reparação do ADN e polifenóis, com a seguinte distribuição: 45% hidratos de carbono, 30% lípidos, 25% proteína, <10% gorduras saturadas, > 10% de gorduras insaturadas, com base nas recomendações do American Institute for Cancer Research (AICR).
Produto combinado: Terapia antioxidante
Terapia antioxidante baseada nos seguintes componentes dietéticos: Zinco, Selênio, Magnésio, carotenóides, indol-3-carbinol, curcumina, epigalactocatequina, cafeína, resveratrol, licopeno, genisteína, fitoestrógenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dano do DNA
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de sangue será coletada para avaliar o dano ao DNA (ELISA) por 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), uma base nitrogenada modificada que indica dano oxidativo ao DNA, antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 12 semanas
A análise de bioimpedância elétrica será utilizada para avaliar a composição corporal através dos valores de reatância e resistência (ambos medidos em Ohm), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança de força muscular
Prazo: 12 semanas
Um dinamômetro de preensão manual será utilizado para avaliar a força muscular em kg, antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: energia
Prazo: 12 semanas
Será realizado um recordatório de 24 horas para avaliar a quantidade de energia (medida em quilocalorias), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: macronutrientes
Prazo: 12 semanas
Será realizado um recordatório de 24 horas para avaliar a quantidade de carboidrato, proteína e gordura (todos medidos em porcentagem e gramas), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: Micronutrientes
Prazo: 12 semanas

Um recordatório de 24 horas será realizado para avaliar a quantidade de vitamina E, cálcio, zinco e magnésio (todos medidos em miligramas), antes e após a intervenção nutricional.

Um recordatório de 24 horas será realizado para avaliar a quantidade de folato, vitamina A e D, selênio, licopeno e flavonas (todos medidos em microgramas), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Diretor de estudo: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCONOV001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados)? Não

Quais dados em particular serão compartilhados? Não disponível

Que outros documentos estarão disponíveis? Protocolo de estudo, estatística estará disponível? Plano de Análise, Termo de Consentimento Informado, Relatório de Estudo Clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Danos no DNA

Ensaios clínicos em Terapia antioxidante

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