- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320692
Um estudo de TACE combinado com Camrelizumabe mais Rivoceranibe (Apatinibe) em pacientes com carcinoma hepatocelular incurável
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe) ou TACE Isolado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Incurável
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com a terapia com Camrelizumabe e Rivoceranibe (Apatinibe) em pacientes com carcinoma hepatocelular incurável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.
- Indivíduos diagnosticados com HCC ou diagnosticados clinicamente com HCC por histopatologia/citologia.
- O exame de imagem de base tem pelo menos uma lesão mensurável.
- A avaliação da função hepática de Child-Pugh foi Grau A dentro de 7 dias antes da randomização.
- Pontuação ECOG PS dentro de 7 dias antes da randomização: 0 ou 1. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Conhecido hepatocolangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares.
- Indivíduos que estão prontos para ou receberam anteriormente transplante de órgão ou medula óssea alogênica.
- Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune e pode recidivar.
- Sofre de hipertensão e não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
- Com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas.
- Metástase anterior ou atual do sistema nervoso central.
- O sujeito tem deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV).
- Eventos trombóticos ou embólicos ocorreram dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Uma história de hemorragia gastrointestinal ou uma clara tendência a sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Feridas graves, não cicatrizadas ou rachadas e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
- Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendências trombóticas.
- Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Recebeu tratamento com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Outros medicamentos experimentais foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- De acordo com a avaliação do investigador, o sujeito possui outros fatores que podem interferir nos resultados do estudo ou causar o término forçado do estudo. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe).
|
TACE.
Camrelizumabe, 200 mg, IV, uma vez a cada 3 semanas.
Mesilato de apatinibe, 250 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, uma vez a cada 3 semanas.
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle
TACE Sozinho.
|
TACE Sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS avaliado pelo BIRC
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão objetiva da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
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aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
|
aproximadamente 5 anos
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ORR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR ou PR.
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aproximadamente 5 anos
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DCR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD.
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aproximadamente 5 anos
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DoR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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aproximadamente 5 anos
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
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- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Estrogênios
- Estrogênios não esteróides
- Apatinibe
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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