Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de TACE combinado com Camrelizumabe mais Rivoceranibe (Apatinibe) em pacientes com carcinoma hepatocelular incurável

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe) ou TACE Isolado em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Incurável

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com a terapia com Camrelizumabe e Rivoceranibe (Apatinibe) em pacientes com carcinoma hepatocelular incurável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado.
  2. Indivíduos diagnosticados com HCC ou diagnosticados clinicamente com HCC por histopatologia/citologia.
  3. O exame de imagem de base tem pelo menos uma lesão mensurável.
  4. A avaliação da função hepática de Child-Pugh foi Grau A dentro de 7 dias antes da randomização.
  5. Pontuação ECOG PS dentro de 7 dias antes da randomização: 0 ou 1. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido hepatocolangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatóide, carcinoma de células mistas e carcinoma de células lamelares.
  2. Indivíduos que estão prontos para ou receberam anteriormente transplante de órgão ou medula óssea alogênica.
  3. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune e pode recidivar.
  4. Sofre de hipertensão e não pode ser bem controlada por medicamentos anti-hipertensivos.
  5. Com sintomas clínicos ou doenças cardíacas mal controladas.
  6. Metástase anterior ou atual do sistema nervoso central.
  7. O sujeito tem deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV).
  8. Eventos trombóticos ou embólicos ocorreram dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  9. Uma história de hemorragia gastrointestinal ou uma clara tendência a sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  10. Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal ocorreram 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  11. Feridas graves, não cicatrizadas ou rachadas e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
  12. Hemorragia genética ou adquirida conhecida ou tendências trombóticas.
  13. Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  14. Recebeu tratamento com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  15. Outros medicamentos experimentais foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  16. De acordo com a avaliação do investigador, o sujeito possui outros fatores que podem interferir nos resultados do estudo ou causar o término forçado do estudo. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
TACE Combinado com Camrelizumabe Mais Rivoceranibe (Apatinibe).
TACE. Camrelizumabe, 200 mg, IV, uma vez a cada 3 semanas. Mesilato de apatinibe, 250 mg, administrado por via oral uma vez ao dia, uma vez a cada 3 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
TACE Sozinho.
TACE Sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo BIRC
Prazo: aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão objetiva da doença ou morte (o que ocorrer primeiro).
aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: aproximadamente 5 anos
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
aproximadamente 5 anos
ORR
Prazo: aproximadamente 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR ou PR.
aproximadamente 5 anos
DCR
Prazo: aproximadamente 5 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD.
aproximadamente 5 anos
DoR
Prazo: aproximadamente 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 5 anos
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever