LMN-201 para Prevenção da Recorrência da Infecção por C. Difficile
28 de julho de 2026 atualizado por: Lumen Bioscience, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LMN-201 para prevenção da recorrência da infecção por C. difficile
Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LMN-201 em participantes recentemente diagnosticados com CDI que estão programados para receber ou estão recebendo terapia antibiótica SOC contra C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
375
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de CDI definido como uma história nova ou recente de 3 ou mais evacuações por dia com consistência mole ou aquosa (escala de fezes de Bristol 5, 6 ou 7); imunoensaio positivo para toxina B de C. difficile nas fezes (fezes coletadas não mais que 7 dias antes da primeira dose de LMN-201/placebo) e nenhuma outra explicação provável para diarreia. NOTA: A presença de diarreia não é obrigatória no dia da inscrição.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Programado para receber ou planejando receber um ciclo ≤28 dias de antibioticoterapia SOC para CDI. O participante deve ter sido diagnosticado com CDI por 7 dias ou menos no momento da administração inicial do medicamento do estudo. A antibioticoterapia SOC é definida como o recebimento de fidaxomicina oral ou metronidazol oral ou vancomicina oral (consulte a Seção 8.2.6)
- Pode estar tomando antibióticos sistêmicos para uma infecção não relacionada ao trato gastrointestinal.
- Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime de medicação do estudo.
- Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo e o investigador acredita que o indivíduo concluirá o estudo.
- Acesso a um smartphone móvel.
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 4 semanas antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da administração do medicamento do estudo.
- Para homens com potencial reprodutivo: concordar em usar preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o término da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Colite fulminante por C. difficile.
- Internado ou esperando ser internado em uma unidade de terapia intensiva.
- Distúrbio gastrointestinal subjacente caracterizado por diarréia, incluindo, entre outros, colite ulcerativa crônica, doença de Crohn, espru celíaco, síndrome do intestino curto, síndrome de dumping após gastrectomia, insuficiência pancreática, infecção parasitária entérica, enterite viral, enterite bacteriana (salmonela, shigella, ETEC, etc. .).
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 por microlitro por qualquer motivo).
Tratamento atual ou anterior nos últimos 3 meses com qualquer terapia que possa influenciar o resultado deste estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:
- Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), ou outro anticorpo contra toxina(s) de C. difficile
- vacina C. difficile
- SER-109 (Seres Therapeutics)
- CP101 (Finch Terapêutica)
- VE303 (Vedanta Terapêutica)
- Transplante de microbiota fecal
- Terapia atual com resinas de troca oral
- Exposição prolongada a opioides mu-agonistas e/ou medicamentos anticolinérgicos prescritos para sintomas diarréicos (incapaz de interromper o tratamento com opioides mu-agonistas, a menos que em uma dose estável desde o início da diarreia e nenhum aumento na dose planejado para a duração do estudo).
- O tratamento com antibioticoterapia SOC é planejado por um período superior a 28 dias.
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação.
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir cápsulas numerosas e relativamente grandes contendo o medicamento do estudo ou placebo devido a um distúrbio de deglutição ou disfagia.
- Incapacidade de passar as cápsulas deglutidas para o intestino delgado distal devido a gastroparesia, vômitos repetitivos ou estreitamento anatômico no esôfago, estômago ou intestino delgado.
- Doença psiquiátrica que afetaria a adesão aos medicamentos, cápsulas de estudo ou acompanhamento.
- Status como presidiário, programa residencial de saúde mental ou programa residencial de abuso de substâncias.
- Doença terminal com expectativa de vida limitada de menos de 24 semanas.
- Baixos riscos médicos concomitantes com doença comórbida clinicamente significativa, de modo que, na opinião do investigador, o paciente não deva ser inscrito.
Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do indivíduo, tornaria improvável que o indivíduo concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.
- Nota: O uso de probióticos e outros suplementos alimentares (por exemplo, iogurte, kefir, kimchi, etc.) não são excludentes.
- Nota: Supondo que os participantes atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, os participantes com malignidade subjacente com uma boa expectativa de vida no estudo não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
As doses de placebo serão fornecidas como amido de milho de aparência idêntica com coloração em cápsulas de tamanho 00, brancas e opacas.
|
|
Experimental: Coorte Sentinela
|
O LMN-201 consiste em biomassa inteira, seca e não viável de espirulina (Arthrospira platensis) cultivada a partir de 4 cepas separadas, cada uma das quais foi projetada para expressar uma das seguintes proteínas terapêuticas:
|
|
Comparador Ativo: LMN-201
|
O LMN-201 consiste em biomassa inteira, seca e não viável de espirulina (Arthrospira platensis) cultivada a partir de 4 cepas separadas, cada uma das quais foi projetada para expressar uma das seguintes proteínas terapêuticas:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançam a cura global
Prazo: Até 16 semanas após o início da terapia
|
Proporção do total de participantes com tratamento de CDI inicial bem-sucedido e sem recorrência de CDI durante as fases de prevenção e observação (por atribuição de tratamento).
|
Até 16 semanas após o início da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .