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Avaliação 3D para quantificar a mudança de volume regional entre FRC e TLC (MATH3D)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é primeiro validar uma medida de CI usando a análise de duas aquisições 3D e avaliar a variabilidade interobservador dessa medida de CI entre um técnico treinado em análise da função respiratória e um pneumologista treinado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A visualização 3D da superfície do tórax e do abdome em condição estática é uma solução simples e barata para medir as alterações de volume regional entre duas posições de volume respiratório estático. Cinco segundos de apnéia são necessários para visualizar a superfície toraco-abdominal. Se as duas posições visualizadas correspondem à capacidade residual funcional (CRF) e à capacidade pulmonar total (CPT), a diferença de volume é a capacidade inspiratória (CI) que depende da ativação dos músculos inspiratórios. Este CI pode ser dividido em diferentes compartimentos toraco-abdominais e na posição supina a contribuição abdominal deste volume de IC aprecia a função diafragmática não invasiva. Além assimetria entre os lados direito e esquerdo pode apreciar diafragmática unilateral.

O objetivo deste estudo é primeiro validar uma medida de CI usando a análise de duas aquisições 3D e avaliar a variabilidade interobservador dessa medida de CI entre um técnico treinado em análise da função respiratória e um pneumologista treinado.

Assim, pacientes encaminhados por suspeita de disfunção diafragmática e capazes de manter 5 segundos de apneia em posição supina serão propostos, por meio do processo de consentimento informado, a participar deste estudo que consistiu em beneficiar de uma visualização 3D do tronco na CRF e CPT durante uma medição espirométrica de CI na posição supina. A diferença de volume toraco-abdominal entre as duas posições (FRC e TLC) será calculada para obter um volume 3D-IC. Em seguida, será feita uma comparação de Bland-Altman entre os volumes 3D-IC medidos e calculados pelos dois observadores diferentes (técnico e pneumologista), e o volume espirométrico-IC considerado como referência. As discrepâncias médias de Bland-Altman (o viés) e a amplitude dos limites de concordância obtidos permitirão selecionar o melhor observador entre o técnico e o pneumologista.

Após a validação da medida 3D-IC contra a espirometria (diferença > 10%) e após ter confirmado que esta análise pode ser realizada na rotina por um técnico de função pulmonar, o próximo passo será validar que a diminuição da contribuição abdominal de 3D-IC é um índice não invasivo de disfunção diafragmática. Dessa forma, será utilizada neste estudo uma análise de regressão linear entre a contribuição abdominal para o 3D-IC e os demais parâmetros emitidos a partir de exames prescritos pelo clínico para confirmação e avaliação da disfunção diafragmática. Esses outros parâmetros são geralmente a queda do CV na posição supina e/ou uma diminuição da medição da pressão transdiafragmática (Pdi) estimando a diferença entre a pressão esofágica (Peso) (pressão intratorácica) e a pressão gástrica (Pga) (pressão intra-abdominal) , [Pdi=Pga-Peso]. A Pdi pode ser obtida durante esforços voluntários máximos (sendo o mais frequente o sniff test (Sniff Pdi)) ou por meio de testes não volitivos, como a estimulação magnética dos nervos frênicos (Twitch Pdi).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados ao laboratório de função respiratória por suspeita de disfunção diafragmática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 90 anos;
  • Pacientes encaminhados por suspeita de disfunção diafragmática e capazes de manter 5 segundos de apnéia em posição supina.

Critério de exclusão:

  • Decúbito impossível;
  • Apnéia de 5 segundos impossível;
  • Grávida ou Amamentando;
  • Paciente sob proteção jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade inspiratória usando uma técnica 3D
Prazo: na linha de base
A diferença do volume toraco-abdominal entre as duas posições respiratórias será calculada para obter uma diferença no volume respiratório entre essas duas posições.
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contribuição abdominal para a capacidade inspiratória
Prazo: na linha de base
Contribuição abdominal para a alteração do volume do tronco
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frédéric LOFASO, MD, PhD, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
  • Investigador principal: Caroline HELIE, Physiological/Respiratory functional exploration Department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220330
  • 2021-A02798-33 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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