Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das injeções de AMB-05X em indivíduos com TGCT
3 de julho de 2024 atualizado por: AmMax Bio, Inc.
Um estudo de fase 2, aberto, adaptativo, de variação de dose com extensão de longo prazo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de injeções intra-articulares de AMB-05X em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes
AMB-051-07 é um estudo aberto, adaptável e de variação de dose com extensão de longo prazo que incluirá aproximadamente 48 indivíduos adultos com TGCT para doses IA durante um período de dosagem de 24 semanas (parte 1) com uma parte 2 OLE de 6 ciclos de tratamento e/ou observação de 12 semanas cada, seguidos de 12 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMB-051-07 é um estudo aberto, adaptativo e de variação de dose com extensão de longo prazo que envolverá até 48 indivíduos adultos com tumor tenossinovial de células gigantes para doses intra-articulares durante um período de dosagem de 24 semanas (Parte 1 ) com uma extensão aberta da Parte 2 de 6 ciclos de tratamento e/ou observacionais de 12 semanas cada, seguidos de 12 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camperdown, Austrália
- AmMax Bio, Clinical Site
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Woolloongabba, Austrália
- AmMax Bio, Clinical Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- AmMax Bio, Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- AmMax Bio, Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- AmMax Bio, Clinical Site
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Leiden, Holanda
- AmMax Bio, Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos
- TGCT com apenas 1 envolvimento articular
- Doença mensurável de pelo menos 1 cm com base no RECIST v1.1
- Prescrição estável de regime analgésico
- Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base
- Uso anterior de terapêutica direcionada a CSF1 ou CSF1R ou inibidores orais de tirosina quinase dentro de 3 meses antes da linha de base
- História de cirurgia extensa ou reconstrutiva na articulação afetada
- Câncer ativo (atualmente ou dentro de 3 meses antes da linha de base) que requer/exigiu terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
- Transformação metastática ou maligna de TGCT
- Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tuberculose ativa conhecida
- Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico
- Mulheres que estão amamentando
- Um intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de triagem ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 470 ms (mulheres)
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos soltos)
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para este estudo
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMB-05X
Os indivíduos receberão uma injeção de AMB-05X uma vez a cada 4 semanas durante 24 semanas (para 6 tratamentos no total).
Com base na revisão contínua dos dados disponíveis de segurança, farmacocinética, DP e eficácia, o Patrocinador pode aumentar ou diminuir a dose.
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Uma imunoglobulina monoclonal totalmente humana (IgG2) dirigida contra c-fms
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1 Semana 24 e Parte 2 Semana 72
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento relatados
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Parte 1 Semana 24 e Parte 2 Semana 72
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Taxa de Resposta Objetiva - Parte 1
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Proporção de indivíduos que alcançam uma OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) pela revisão radiológica central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Proporção de indivíduos que atingem um OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) por revisão de radiologia central por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
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Parte 2 Semana 72
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Taxa de resposta objetiva (assuntos AMB-051-01)
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Proporção de indivíduos retratados que alcançam uma OR (taxa de resposta objetiva [ORR]) por revisão radiológica central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta global (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta global (OR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Resposta tumoral baseada na pontuação do volume tumoral (TVS)
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta tumoral global (OR) de acordo com a pontuação do volume tumoral
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Parte 1 Semana 24
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Resposta tumoral baseada na pontuação do volume tumoral (TVS)
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta tumoral global (OR) de acordo com a pontuação do volume tumoral
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Parte 2 Semana 72
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Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Duração mediana da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Duração mediana da resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Duração mediana da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 1 Semana 24
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Duração da resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Duração mediana da resposta de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 2 Semana 72
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Duração da resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Duração mediana da resposta por pontuação de volume tumoral (TVS)
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Parte 1 Semana 24
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Duração da resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Duração mediana da resposta por pontuação de volume tumoral (TVS)
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Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 Semana 24
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Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 1 semana 24
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Parte 1 semana 24
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Tempo de resposta por critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST modificado)
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Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Tempo de resposta (TTR) por pontuação de volume tumoral (TVS)
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Parte 1 Semana 24
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Tempo de resposta por pontuação de volume tumoral
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Tempo de resposta (TTR) por pontuação de volume tumoral (TVS)
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: Parte 1 Semana 24
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A mudança média na amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada por avaliadores qualificados.
As medições serão registradas em graus.
Na linha de base, será identificado o plano de movimento com menor (pior) valor relativo; somente este plano será usado para avaliar alterações na ROM posteriormente.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na amplitude de movimento articular (ADM)
Prazo: Parte 2 Semana 72
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A mudança média na amplitude de movimento articular (ADM) será avaliada por avaliadores qualificados.
As medições serão registradas em graus.
Na linha de base, será identificado o plano de movimento com menor (pior) valor relativo; somente este plano será usado para avaliar alterações na ROM posteriormente.
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na pontuação da função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Parte 1 Semana 24
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente de 10 perguntas usado para avaliar o funcionamento físico com base no uso das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas) e nas atividades instrumentais da vida diária.
Cinco questões abordam até que ponto a saúde do sujeito limita as atividades; os sujeitos selecionam respostas que variam de 1 – não posso fazer a 5 – de jeito nenhum.
Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade").
As pontuações brutas são resumidas, a faixa de pontuação é de 10 a 50.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação da função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Parte 2 Semana 72
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente de 10 perguntas usado para avaliar o funcionamento físico com base no uso das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas) e nas atividades instrumentais da vida diária.
Cinco questões abordam até que ponto a saúde do sujeito limita as atividades; os sujeitos selecionam respostas que variam de 1 – não posso fazer a 5 – de jeito nenhum.
Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade").
As pontuações brutas são resumidas, a faixa de pontuação é de 10 a 50.
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Parte 2 Semana 72
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Mudança média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez
Prazo: Parte 1 Semana 24
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A Escala de Avaliação Numérica de Pior Rigidez (NRS) é um questionário autoaplicável de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas.
O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam pior rigidez.
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Parte 1 Semana 24
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Mudança média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez
Prazo: Parte 2 Semana 72
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A Escala de Avaliação Numérica de Pior Rigidez (NRS) é um questionário autoaplicável de 1 item que avalia a "pior" rigidez nas últimas 24 horas.
O NRS para este item varia de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam pior rigidez.
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor tão forte quanto você pode imaginar”.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
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Parte 2 Semana 72
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Diminuição de pelo menos 30% no Inventário Breve de Dor (BPI) médio desde o início
Prazo: Parte 1 Semana 24
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
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Parte 1 Semana 24
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Diminuição de pelo menos 30% no Inventário Breve de Dor (BPI) médio desde o início
Prazo: Parte 2 Semana 72
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Brief Pain Inventory (BPI) Short Form é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
O sujeito é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 0 = “sem dor” a 10 = “a dor mais forte que você possa imaginar”.
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na pontuação de interferência da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Parte 1 Semana 24
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O Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a é um instrumento de 8 perguntas usado para avaliar o quanto a dor de um sujeito interfere no funcionamento diário.
Os participantes avaliam o grau em que a dor interferiu em suas atividades diárias nos últimos 7 dias em uma escala de 1 a 5 (variando de 1, “Nada”, a 5, “Muito”).
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação de interferência da dor do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Parte 2 Semana 72
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O Banco de itens do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) v1.1 Pain Interference Short Form 8a é um instrumento de 8 perguntas usado para avaliar o quanto a dor de um sujeito interfere no funcionamento diário.
Os participantes avaliam o grau em que a dor interferiu em suas atividades diárias nos últimos 7 dias em uma escala de 1 a 5 (variando de 1, “Nada”, a 5, “Muito”).
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
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Parte 2 Semana 72
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Mudança média da linha de base na impressão global do paciente de mudança no funcionamento físico para capacidade de realizar tarefas diárias
Prazo: Parte 1 Semana 24
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto.
Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando as seguintes escalas baseadas no PGIC: Escala de Funcionamento Físico PGIC (variando de 1 "De jeito nenhum, " a 5 "Extremamente" e avalie sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC (variando de 1 "Muito melhorou" a 7 "Muito pior".
Pontuações mais altas indicam maiores restrições.
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Parte 1 Semana 24
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Mudança média da linha de base na impressão global do paciente de mudança no funcionamento físico para capacidade de realizar tarefas diárias
Prazo: Parte 2 Semana 72
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto.
Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando as seguintes escalas baseadas no PGIC: Escala de Funcionamento Físico PGIC (variando de 1, "De jeito nenhum ," a 5, "Extremamente" e avalie sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC (variando de 1 "Muito melhorou" a 7 "Muito pior".
Pontuações mais altas indicam maiores restrições.
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na impressão global do paciente de alteração na pontuação de rigidez relacionada ao tumor tenossinovial de células gigantes
Prazo: Parte 1 Semana 24
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto.
Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto o tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando o PGIC para avaliar sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC, variando de 1, "Muito melhorado" a 7, “Muito pior”.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de rigidez relacionados ao TGCT.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na impressão global do paciente de alteração na pontuação de rigidez relacionada ao tumor tenossinovial de células gigantes
Prazo: Parte 2 Semana 72
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), também conhecida como Impressão Global do Assunto.
Para este estudo, os participantes avaliarão o quanto seu TGCT restringiu sua capacidade de realizar tarefas cotidianas, usando o PGIC para avaliar sua mudança na rigidez usando a escala de rigidez PGIC, variando de 1, "Muito melhorado" a 7, "Muito melhorado". pior".
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de rigidez relacionados ao TGCT.
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Parte 2 Semana 72
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor
Prazo: Parte 1 Semana 24
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A Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) é um item do Brief Pain Inventory (BPI) que avalia a "pior" dor de um sujeito nas últimas 24 horas.
A NRS de 11 pontos para este item varia de 0 (“sem dor”) a 10 (“a dor é tão forte quanto você pode imaginar”).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor.
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Parte 1 Semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor
Prazo: Parte 2 Semana 72
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A Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) é um item do Brief Pain Inventory (BPI) que avalia a "pior" dor de um sujeito nas últimas 24 horas.
A NRS de 11 pontos para este item varia de 0 (“sem dor”) a 10 (“a dor é tão forte quanto você pode imaginar”).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor.
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Parte 2 Semana 72
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Avaliação de Saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: Parte 1 Semana 24
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui perguntas em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As opções incluem 5 níveis de gravidade para cada domínio, seguidos por uma escala visual analógica (VAS) de saúde geral.
Este instrumento é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Parte 1 Semana 24
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Avaliação de Saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: Parte 2 Semana 72
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) é um instrumento de qualidade de vida amplamente utilizado que inclui perguntas em cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As opções incluem 5 níveis de gravidade para cada domínio, seguidos por uma escala visual analógica (VAS) de saúde geral.
Este instrumento é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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Parte 2 Semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tendinopatia
- Sinovite
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Sinovite Vilonodular Pigmentada
Outros números de identificação do estudo
- AMB-051-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .