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Estudo de Inupadenant (EOS100850) com quimioterapia como tratamento de segunda linha para câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas

30 de julho de 2025 atualizado por: iTeos Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do Inupadenant em combinação com carboplatina e pemetrexede em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas que progrediram na imunoterapia

A parte 1 do estudo determina a dose ideal de inupadenant a ser administrada em combinação com carboplatina e pemetrexede para pacientes que progrediram após receber tratamentos específicos de primeira linha para estágio 3 ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático. A Parte 2 compara a eficácia do inupadenant com o placebo quando ambos são combinados com carboplatina e pemetrexede para pacientes que progrediram após receberem os mesmos tratamentos de primeira linha para estágio 3 ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto na Parte 1 quanto na Parte 2, há duas populações de pacientes com NSCLC não escamoso elegíveis para o tratamento do estudo: 1) pacientes com câncer não ressecável em estágio III que receberam quimiorradioterapia, seguida de durvalumabe e depois progrediram; 2) pacientes que receberam apenas imunoterapia de primeira linha com terapia anti-PD-L1, mas sem quimioterapia, no cenário metastático, progrediram.

Na Parte 1, todos os participantes recebem inupadenant de rótulo aberto com doses padrão de tratamento de carboplatina e pemetrexede. A carboplatina é administrada em intervalos de 3 semanas por não mais que 4 ciclos; pemetrexed continua a cada 3 semanas, conforme prescrito pelo investigador. Inupadenant é administrado oralmente BID. As toxicidades limitantes da dose são monitoradas durante os primeiros 21 dias de tratamento e um método de escalonamento 3+3 modificado é utilizado para determinar a dose recomendada da fase 2 (RP2D). As avaliações de imagem e segurança e PRO são realizadas durante a fase de tratamento e acompanhamento. O tratamento continua até a progressão, retirada do consentimento, início de um novo tratamento anticancerígeno, final do estudo ou morte.

A Parte 2 é duplo-cega, com indivíduos randomizados 1:1 para receber o RP2D de inupadenant ou placebo correspondente. Todos os indivíduos recebem carboplatina e pemetrexede de acordo com o padrão de tratamento. Avaliações de imagem, segurança e PRO são realizadas durante a fase de tratamento e acompanhamento. O tratamento continua até a progressão, retirada do consentimento, início de um novo tratamento anticancerígeno, final do estudo ou morte.

Nas Partes 1 e 2, amostras de sangue são coletadas para definir melhor o perfil farmacocinético do inupadenant e bioamostras são coletadas para análises exploratórias adicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina (Hospital Universitario de Badajoz)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Althaia Hospital
      • Ourense, Espanha, 10090
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Espanha, 37008
        • Complejo Hospitalario de Navarra (CHN)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • França
      • Caen, França, 14003
        • CHU de Caen
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Timone Centre d'Essais Précoces en Cancérologie de Marseille (CEPCM)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Gruppo Humanitas - Istituto Clinico Humanitas
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tcheca
      • Praha 3, Tcheca, 116401
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de NSCLC metastático (Estágio IV) ou localmente avançado irressecável (Estágio III) de patologia não escamosa que recidivou ou progrediu
  2. Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1
  3. Status de expressão de PD-L1 disponível no momento ou após o diagnóstico de doença avançada ou metastática de NSCLC
  4. Pode fornecer biópsia existente feita dentro de 2 anos antes de entrar no estudo ou fornecer biópsia recente

  5. Recaíram ou progrediram após terapia anti-PD-(L)1 anterior como segue:

    1. Pelo menos 12 semanas de tratamento com apenas 1 linha de terapia anti-PD-(L)1 (mono ou combinação) no cenário metastático, sem quimioterapia concomitante OU
    2. Pelo menos 12 semanas de durvalumabe como agente único
  6. Função adequada do órgão
  7. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  1. Metástases sintomáticas e/ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea.
  2. Presença de segunda malignidade ativa
  3. Mutação EGFR ou ALK. Os participantes com presença de outras mutações de driver são permitidos se a terapia direcionada não estiver disponível de acordo com o padrão de atendimento local.
  4. Distúrbios/condições gastrointestinais preexistentes que possam interferir na ingestão ou absorção de medicamentos orais.
  5. História ou pneumonite ativa (não infecciosa)/doença intersticial ou fibrose pulmonar, exceto para pneumonia de Grau 1 de terapia de quimiorradiação anterior (pacientes em Estágio III).
  6. História ou doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 6 meses ou toxicidade imunomediada persistente causada por terapia com inibidor de checkpoint > Grau 2
  7. Infecção por hepatite B ou C ativa ou crônica conhecida, a menos que seja adequadamente tratada por pelo menos 4 semanas sem carga viral detectável; infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que esteja recebendo terapia antirretroviral com doença bem controlada.
  8. História de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior ou qualquer toxicidade que resulte na descontinuação permanente da terapia anterior.
  9. Diagnóstico de imunodeficiência ou qualquer condição que requeira o uso concomitante de imunossupressores sistêmicos ou corticosteroides.
  10. Infecção ativa requerendo terapia sistêmica ≤ 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  11. Quaisquer outros tratamentos oncológicos administrados ≤14 dias (<28 dias no caso de terapia com inibidor de checkpoint) antes da primeira dose do tratamento do estudo. Além disso, efeitos adversos contínuos de tal tratamento > Grau 1, com exceção de alopecia e neuropatia periférica de Grau 2.
  12. Procedimento cirúrgico menor não relacionado ao estudo ≤ 7 dias, ou procedimento cirúrgico maior ≤ 5 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  13. Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  14. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo.
  15. Tratamento com uma vacina viva ou viva atenuada.
  16. Tratamento com indutores ou inibidores moderados ou fortes do CYP 3A4, inibidores da glicoproteína P ou substratos da proteína de resistência ao câncer de mama
  17. Grávida ou amamentando
  18. Participantes masculinos e femininos: Falta de concordância em usar método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última administração de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1, rótulo aberto
Inupadenant será administrado em um ou mais níveis de dose para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
Medicamento: desavisado
Antagonista do receptor de adenosina 2a
Outros nomes:
  • EOS100850
Medicamento: Carboplatina
padrão de tratamento quimioterápico, agente alquilante
Medicamento: Pemetrexede
padrão de tratamento quimioterápico, antimetabólito
Outros nomes:
  • Alimta
Experimental: Parte 2, tratamento ativo
Tratamento com inupadenant combinado com carboplatina e pemetrexede
Medicamento: desavisado
Antagonista do receptor de adenosina 2a
Outros nomes:
  • EOS100850
Medicamento: Carboplatina
padrão de tratamento quimioterápico, agente alquilante
Medicamento: Pemetrexede
padrão de tratamento quimioterápico, antimetabólito
Outros nomes:
  • Alimta
Comparador de Placebo: Parte 2, placebo
Tratamento com placebo combinado combinado com carboplatina e pemetrexede
Medicamento: Carboplatina
padrão de tratamento quimioterápico, agente alquilante
Medicamento: Pemetrexede
padrão de tratamento quimioterápico, antimetabólito
Outros nomes:
  • Alimta
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo compatível com inupadenant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da dose para determinar a dose recomendada da Fase 2
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Incidência de toxicidades limitantes da dose
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Sobrevivência livre de progressão [Eficácia]
Prazo: Desde a randomização até a primeira progressão radiológica documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão radiológica documentada de acordo com RECIST v1.1 ou hora da morte, o que ocorrer primeiro
Desde a randomização até a primeira progressão radiológica documentada ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento ou até o bloqueio do banco de dados
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves, EAs levando à descontinuação, mortes e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
Duração da intervenção (até 24 meses) mais 30 dias de acompanhamento ou até o bloqueio do banco de dados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral [eficácia]
Prazo: Da randomização à melhoria radiológica documentada, se aplicável, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Proporção de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou parcial (PR), avaliada por Recist v1.1
Da randomização à melhoria radiológica documentada, se aplicável, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Duração da resposta [eficácia]
Prazo: De Cr ou RP documentado pela primeira progressão radiológica ou data de morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Tempo do primeiro Cr ou RP para a primeira progressão documentada ou morte de qualquer causa, por Recist v1.1
De Cr ou RP documentado pela primeira progressão radiológica ou data de morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Mudança percentual no tamanho do tumor [eficácia]
Prazo: Da randomização à avaliação radiológica documentada com a menor soma do tamanho do tumor, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Mudança no tamanho do tamanho dos tumores -alvo da linha de base, por Recist v1.1
Da randomização à avaliação radiológica documentada com a menor soma do tamanho do tumor, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Taxa de controle de doenças [eficácia]
Prazo: Da randomização à segunda CR radiológica documentada, PR ou SD, se aplicável, avaliado até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Proporção de participantes com CR, PR ou doença estável (DP) sustentada em pelo menos 2 avaliações consecutivas de tumores, de acordo com o RECIST v1.1
Da randomização à segunda CR radiológica documentada, PR ou SD, se aplicável, avaliado até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Sobrevivência geral [eficácia]
Prazo: Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.
Tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Da randomização à morte devido a qualquer causa, avaliada até 24 meses ou até o bloqueio do banco de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iTeos Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
iTeos Belgium SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2A-005
  • 2024-515393-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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