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Conscientização, cuidado e tratamento no controle da obesidade - uma observação na China continental (ACTION China)

8 de março de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

ACTION China é um estudo transversal, observacional, descritivo e exploratório baseado em pesquisa sem coleta de dados laboratoriais. O estudo não está relacionado a nenhuma opção específica de tratamento ou produto farmacêutico. A coleta de dados será realizada por meio de pesquisa on-line quantitativa por um fornecedor terceirizado.

O objetivo deste estudo é fornecer informações para aumentar a conscientização sobre as necessidades das pessoas que vivem com obesidade (PLsO) e dos profissionais de saúde (HCPs) envolvidos no tratamento e gerenciamento da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população respondente incluirá pessoas vivendo com obesidade (PLsO) e profissionais de saúde (HCPs) envolvidos no tratamento e gerenciamento da obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

PLsO:

  1. Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  2. Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  3. Vive na China continental e é chinês nativo
  4. IMC atual com base na altura e peso autorreferidos de pelo menos 28 kg/m^2 de acordo com a definição de obesidade da China continental (16) (calculado usando um algoritmo dentro do instrumento de pesquisa)

HCPs:

  1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro/coleta de dados de acordo com o protocolo)
  2. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Médico com licença para praticar
  4. A especialidade não é cirurgião (incluindo cirurgião geral, bariátrico ou plástico)
  5. Práticas na China continental com pelo menos 5 anos de prática clínica
  6. Gasta pelo menos 50% do tempo no atendimento direto ao paciente (em oposição a procedimentos cirúrgicos, procedimentos de escritório ou tarefas de pesquisa/administrativas)
  7. atendeu pelo menos 100 pacientes no último mês
  8. Atendeu pelo menos 10 pacientes que precisam de controle de peso (definido como um paciente com IMC maior ou igual a 28 kg/m^2 com ou sem comorbidades) no último mês

Critério de exclusão:

PLsO

1. Participação prévia neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento online neste estudo 2. Atualmente grávida 3. Participa de programas intensos de condicionamento físico ou musculação 4. Teve perda de peso significativa e não intencional (devido a lesão grave, doença, etc.) nos últimos 6 meses 5 . Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada ou a cooperação dos profissionais de saúde

  1. Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
  2. Falta de vontade, incapacidade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Profissionais de Saúde (HCPs)
HCPs tratando pessoas com obesidade
Outro: nenhum tratamento dado
Pessoas / Pessoa que Vive com Obesidade (PLsO) Profissionais de Saúde (HCPs)
Pessoa que vive com obesidade (PLsO)
PLsO recrutadas através de plataformas online ou canais presenciais
Outro: nenhum tratamento dado
Pessoas / Pessoa que Vive com Obesidade (PLsO) Profissionais de Saúde (HCPs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivadores de perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
PLsO / participantes que fizeram esforço sério para perder peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Porcentagem de participantes
Dia 1-dia de pesquisa
Resposta/avaliação da discussão sobre perda de peso de acordo com a lista predefinida de valores
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Seleção única da lista definida

  1. Nada útil
  2. Um pouco útil
  3. Um pouco útil
  4. muito útil
  5. extremamente útil
Dia 1-dia de pesquisa
Métodos eficazes de perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Atitudes de obesidade
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Escalas Likert de 5 pontos:

1: Não concordo nada 5: Concordo totalmente
Dia 1-dia de pesquisa
Atitudes em relação à prescrição de medicamentos para perda de peso e cirurgia
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Escalas Likert de 5 pontos:

1: Não concordo nada 5: Concordo totalmente
Dia 1-dia de pesquisa
Acordo com medidas predefinidas de obesidade e controle de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Escalas Likert de 5 pontos:

1: Não concordo nada 5: Concordo totalmente
Dia 1-dia de pesquisa
Grau em que a saúde e a sociedade estão atendendo às necessidades de PLsO
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Escalas Likert de 5 pontos:

1: Não atende totalmente às necessidades 5: Atende totalmente às necessidades
Dia 1-dia de pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras de perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Principais fatores para melhorar os resultados da perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Tipos de metas de controle de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Informações mais úteis para os participantes para perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Responsabilidade pela melhoria da saúde de PLsO (classificação de indivíduos/organizações por ordem de responsabilidade)
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Classificação da seleção múltipla de uma lista definida de indivíduos/organizações em ordem de responsabilidade.

Classificações 1 - 3 onde "1" significa mais responsável e "3" significa menos responsável
Dia 1-dia de pesquisa
Suporte mais útil para perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa
Eficácia das diretrizes para o tratamento da obesidade
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa

Escalas Likert de 5 pontos:

  1. Nada eficaz
  2. Um pouco eficaz
  3. Um tanto eficaz
  4. Muito efetivo
  5. Extremamente eficaz
Dia 1-dia de pesquisa
Formas como os participantes recebem informações sobre gerenciamento de perda de peso
Prazo: Dia 1-dia de pesquisa
Seleção múltipla da lista definida
Dia 1-dia de pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAS-004
  • U1111-1266-4279 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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