Estudo de Segurança e Tolerabilidade, PK e PD de Doses Únicas e Múltiplas de ALXN2080 em Participantes Saudáveis
6 de junho de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um primeiro estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de doses únicas e múltiplas de ALXN2080 em participantes saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ALXN2080 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão distribuídos em 10 coortes diferentes (6 coortes SAD e 4 coortes MAD), cada uma com 8 participantes em tratamento ativo com ALXN2080 e 2 participantes em placebo.
ALXN2080 será administrado em condições de jejum ao longo deste estudo, exceto para o último SAD Coorte 6 em que ALXN2080 será administrado com alimentos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única de ALXN2080.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável é definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg. O IMC máximo é de 32 kg/m2.
- Macho ou fêmea; participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino concordaram em seguir as orientações de contracepção especificadas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos.
- História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente contido na intervenção do estudo.
- Evidência de infecções ativas, história de infecção meningocócica, infecção inexplicada ou recorrente.
- História conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Usuários ou fumantes atuais de tabaco.
- Doenças ou condições ou procedimentos anteriores conhecidos por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Para mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAS - Coorte 1
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 1 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: TAS - Coorte 2
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 2 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: SAD - Coorte 3
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 3 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: SAD - Coorte 4
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 4 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: TAS - Coorte 5
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 5 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: TAS - Coorte 6
Oito participantes receberão uma dose única de Dose Amount 6 de ALXN2080 e 2 participantes receberão placebo.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: MAD - Coorte 1
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose A de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: MAD - Coorte 2
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose B de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: MAD - Coorte 3
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose C de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 ou Frequência 2, e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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Experimental: MAD - Coorte 4
Oito participantes receberão múltiplas doses da Quantidade de Dose D de ALXN2080 em uma Frequência de Dosagem 1 ou Frequência 2, e 2 participantes receberão placebo por 14 dias.
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Pó em cápsula
Pó em cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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Dia 1 até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de dose única ALXN2080
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de dose única ALXN2080
Prazo: Até 168 horas após a dose
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Até 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN2080-HV-101
- 2022-000555-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .