Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de várias combinações de tratamento em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço (Morpheus-Head and Neck Cancer)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase Ib/II, Open-Label, Multicêntrico, Randomizado Umbrella Avaliando a Eficácia e Segurança de Múltiplas Combinações de Tratamento em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço (Morpheus-Head and Neck Cancer)
Este é um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado, guarda-chuva em participantes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN).
O estudo incluirá participantes virgens de tratamento com papilomavírus humano (HPV) estágio III-IVA ressecável negativo, SCCHN de ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo com doença mensurável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) que não receberam tratamento sistêmico para sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Jerusaelm, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- SCCHN Estágio III-IVA ressecável histologicamente confirmado
- Candidato elegível para ressecção R0 com intenção curativa no momento da triagem
- Teste de HPV negativo para carcinoma orofaríngeo, conforme determinado localmente por imuno-histoquímica p16 (IHC), hibridização in situ ou ensaio baseado em reação em cadeia da polimerase
- Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo), conforme avaliado de acordo com RECIST v1.1
- Expressão de PD-L1, definida como uma pontuação positiva combinada (CPS) >= 1
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Teste de HIV negativo, anticorpo de superfície de hepatite B negativo (HBsAb) e teste de anticorpo nuclear de hepatite B total negativo (HBcAb), vírus de hepatite C (HCV) negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Câncer de orofaringe positivo para HPV, conforme determinado localmente por p16 IHC, hibridização in situ ou por ensaio baseado em reações em cadeia da polimerase
- SCCHN com metástase distante
- Qualquer terapia anterior para SCCHN, incluindo imunoterapia, quimioterapia ou RT
- Tratamento prévio com qualquer um dos tratamentos de estudo especificados no protocolo
- Tratamento com terapia experimental dentro de 42 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax (TC) de triagem
- História de malignidade diferente do SCCHN dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de OS de 5 anos> 90%)
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com antibióticos terapêuticos ou profiláticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do estudo do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante que não seja a ressecção do tumor, durante o estudo
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindica o uso do medicamento experimental pode afetar a interpretação dos resultados, prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo ou tornar o paciente em alta risco de complicações de tratamento
- História de reações alérgicas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou anticorpos humanos recombinantes
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
- Intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos necessários para a pré-medicação
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Elegível apenas para o braço de direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atezo + Tira + CP
Os participantes do braço atezolizumabe mais tiragolumabe mais carboplatina mais paclitaxel receberão tratamento por dois ciclos (6 semanas) até a cirurgia ou até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, o que ocorrer primeiro.
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O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O tiragolumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A carboplatina será administrada por via intravenosa em uma dose de área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 5 mg/mL/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Paclitaxel será administrado por via intravenosa em uma dose de 175 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Comparador Ativo: Atezo + Tira
Os participantes no braço atezolizumabe mais tiragolumabe receberão tratamento por dois ciclos (6 semanas) até a cirurgia ou até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, o que ocorrer primeiro.
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O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
O tiragolumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 600 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta completa patológica (PCR), conforme determinado pela revisão patológica local
Prazo: No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
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A PCR foi definida como a ausência de qualquer tumor primário viável no momento da ressecção cirúrgica, conforme determinado pela revisão patológica local.
A taxa de PCR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma PCR.
A taxa de PCR foi calculada para cada braço, juntamente com o intervalo de confiança de 95% (IC) estimado usando o método Clopper-Pearson e o IC de 95% para diferença nas taxas foi estimado usando o método WALD com correção de continuidade.
Os participantes com avaliação de resposta ausente ou nenhuma ou nenhuma patológica foram classificados como não respondedores.
As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica (PRR), conforme determinado pela revisão patológica local
Prazo: No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
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O PRR foi definido como a porcentagem de participantes com PCR, maior resposta patológica (MPR) e resposta parcial patológica (PPR).
A PCR foi definida como a ausência de qualquer tumor primário viável no momento da ressecção cirúrgica, conforme determinado pela revisão patológica local.
O MPR foi definido como tumor viável residual ≤10% no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário.
O PPR foi definido como ≤ 50% de tumor viável residual no momento da ressecção cirúrgica no tumor primário.
O PRR foi calculado para cada braço, juntamente com o IC de 95%, estimado usando o método Clopper-Pearson, e o IC de 95% para a diferença nas taxas foi estimado usando o método WALD com correção de continuidade.
As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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No momento da cirurgia (semana 7 ± 1 semana)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à recorrência ou morte da doença da DP (até 9,2 meses)
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O EFS foi definido como o tempo da randomização à progressão da doença (DP) que impede a cirurgia, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1); Recorrência ou morte local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros em pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base) e também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para EFs e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley.
Os dados de participantes que não experimentaram tais eventos foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de EFs mediana por braço ou FC entre os braços.
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Da randomização à recorrência ou morte da doença da DP (até 9,2 meses)
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Da cirurgia (programada na semana 7 ± 1 semana) a primeira recorrência ou morte de doença documentada (até 7,6 meses)
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A RFS foi definida como o tempo da cirurgia até a primeira recorrência documentada de doença ou morte por qualquer causa.
A doença recorrente incluiu recorrência local, regional ou distante: a recorrência local foi definida como rebrota tumoral dentro de 2 centímetro (cm) do leito tumoral da lesão primária; Recorrência regional como lesões tumorais nodais ou não nodais que são mais de 2 cm da lesão primária, mas não estão além da bacia nodal regional; Recorrência distante como qualquer recorrência não local/não regional.
Participantes que não documentaram a recorrência da doença ou morreram, a RFS foi censurada no dia da última avaliação do tumor.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para RFs e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de RF mediana por braço ou FC entre os braços.
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Da cirurgia (programada na semana 7 ± 1 semana) a primeira recorrência ou morte de doença documentada (até 7,6 meses)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa ou pela última vez que esteja vivo (até 9,2 meses)
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OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
Os dados dos participantes que ainda estavam vivos no momento da análise do sistema operacional foram censurados na última data em que eram conhecidos por estarem vivos.
O método de Kaplan-Meier foi usado para estimar a mediana para SO e 95% CLS foi construído usando o método Brookmeyer e Crowley.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento Nenhuma conclusão significativa pode ser feita em termos de sistema operacional mediana e nenhuma análise de OS adicional é relatada.
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Da randomização à morte de qualquer causa ou pela última vez que esteja vivo (até 9,2 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Antes da cirurgia (até a semana 6)
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta objetiva do tumor da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v.1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) têm uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
O ORR foi calculado para cada braço, juntamente com ICs 95%, usando o método Clopper-Pearson e o IC de 95% para diferença nas taxas foi estimado usando o método Wald com correção de continuidade.
Os participantes com avaliações de falta ou nenhuma resposta foram classificados como não respondedores.
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Antes da cirurgia (até a semana 6)
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Taxa de EFS de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O EFS foi definido como o tempo da randomização para a DP que impede a cirurgia, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1; Recorrência ou morte local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A taxa de EFS foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros em pontos de tempo anteriores (incluindo a linha de base) e também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
As taxas de EFS de referência foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com 95% de ICs calculados através do uso da fórmula de Greenwood.
As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Taxa de RFS de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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A RFS foi definida como o tempo da cirurgia até a primeira recorrência documentada de doença ou morte por qualquer causa.
A taxa de RFS foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados.
A doença recorrente incluiu recorrência local, regional ou distante: a recorrência local foi definida como rebrota tumoral a 2 cm do leito tumoral da lesão primária; Recorrência regional como lesões tumorais nodais ou não nodais que são mais de 2 cm da lesão primária, mas não estão além da bacia nodal regional; Recorrência distante como qualquer recorrência não local/não regional.
As taxas de RFS de referência foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com 95% de ICs calculados através do uso da fórmula de Greenwood.
As porcentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Taxa de sistema operacional histórico
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
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OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
A taxa de SO foi definida como a porcentagem de participantes livres de eventos nos pontos de tempo especificados.
As taxas de OS marcantes foram estimadas para cada braço de estudo usando o método Kaplan-Meier, com ICs 95% calculados através do uso da fórmula de Greenwood.
Devido ao término precoce do estudo, o tamanho limitado da amostra e o tempo de acompanhamento não há conclusões significativas.
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3 meses, 6 meses e 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 135 dias após a dose final de tratamento do estudo (até 5,1 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
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Desde o início do tratamento do estudo até 135 dias após a dose final de tratamento do estudo (até 5,1 meses)
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Número de participantes com grau AES relacionado a imune> = 3
Prazo: Até 12 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Os EAs de grau 3 foram definidos como graves ou medicamente significativos, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
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Até 12 semanas
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Taxa de cirurgia atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
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A taxa de cirurgia atrasada devido ao EAs relacionada ao tratamento foi definida como a porcentagem de participantes para os quais a cirurgia foi atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento por 2 semanas.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
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Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
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Duração da cirurgia atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
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A duração do atraso da cirurgia devido ao EAs relacionados ao tratamento foi calculada nos participantes para os quais a cirurgia foi atrasada devido a EAs relacionados ao tratamento por 2 semanas.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintomas ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
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Atraso até semana após o horário planejado da cirurgia (programado na semana 7 ± 1 semana) até 2 semanas (até a semana 9)
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Taxa de complicações cirúrgicas, avaliada de acordo com a classificação cirúrgica de Clavien-Dindo
Prazo: Da cirurgia (semana 7 ± 1 semana) até 5,1 meses
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As complicações cirúrgicas foram pontuadas de acordo com a classificação cirúrgica de Clavien-Dindo.
As taxas de complicações para cada série foram relatadas e marcadas para os participantes submetidos à dissecção completa dos linfonodos (CLND).
As complicações cirúrgicas de acordo com Clavien-Dindo podem ser classificadas nas seguintes notas: Grau I: Qualquer complicação que não precise de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.
Grau II: complicações que requerem tratamento farmacológico com medicamentos ou transfusões de sangue e nutrição parenteral total.
Grau III: Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica com (grau IIIB) ou sem anestesia geral (grau IIIa).
Grau IV: complicações com risco de vida que requerem gerenciamento da Unidade de Terapia Intensiva (UTI), que pode ser uma única disfunção de órgão (grau IVA) ou multiorgan (grau IVB).
Grau V: complicações que podem causar a morte de um participante.
Somente categorias com dados diferentes de zero foram relatados.
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Da cirurgia (semana 7 ± 1 semana) até 5,1 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- CO43613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .