Biomarcadores associados à disfunção cognitiva pós-operatória
Estudo de Viabilidade do Uso de Biomarcadores para Detectar Lesão Cerebral Perioperatória: Associação Entre Cadeias Leves de Neurofilamentos Séricos, Proteínas Tau, Eletroencefalografia Intraoperatória Contínua e o Desenvolvimento de Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Após a Cirurgia
A perda da função cognitiva após cirurgia de grande porte é um risco significativo em idosos. Pode ocorrer de forma aguda nos dias após a cirurgia como delirium ou meses a anos depois como uma redução persistente na função cerebral denominada declínio neurocognitivo. Juntas, essas condições são chamadas de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Eles podem ser extremamente angustiantes para os pacientes e estão associados a outros problemas após a cirurgia.
As causas da disfunção cognitiva pós-operatória são pouco compreendidas. Os estudos têm sido limitados pela falta de biomarcadores para prever quais pacientes têm alto risco de desenvolver DCPO. A pesquisa sugere que acidentes vasculares cerebrais silenciosos que ocorrem durante a cirurgia e diferentes sensibilidades a medicamentos anestésicos estão associados à DCPO.
O projeto consiste em um estudo de viabilidade para investigar marcadores que possam prever pessoas com mais de 65 anos de idade contraindo DCPO. O primeiro biomarcador é um monitor não invasivo dos efeitos dos anestésicos na função cerebral chamado eletroencefalografia (EEG): os investigadores identificarão quais padrões de EEG preveem delirium em cinco dias de cirurgia. O segundo conjunto de biomarcadores são dois exames de sangue de proteínas que aumentam após derrames: são cadeias leves de neurofilamentos e proteínas tau. Os investigadores estabelecerão se estes podem ser usados para prever a DCPO até um ano após a cirurgia e comprometimento cognitivo de longo prazo até 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 65 anos
- Ter uma cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
- Previsão de pelo menos 48 horas de internação
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de avaliações neurocognitivas
- Presença de delirium antes da cirurgia
- Contraindicação ao uso de eletrodos de EEG (ex. alergia conhecida a um componente dos eletrodos)
- História conhecida de lesão cerebral traumática grave
- Dificuldade de aprendizagem especificamente com uma lesão cerebral estrutural conhecida
- História conhecida de demência
- Participantes submetidos a operações na artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitoramento de biomarcadores
|
Medições intraoperatórias de eletroencefalografia, um dispositivo de monitoramento de rotina não invasivo usado durante a anestesia para medir a atividade elétrica do cérebro
Outros nomes:
Medição do nível de cadeia leve de neurofilamento em uma amostra de sangue
Outros nomes:
Medição do nível de proteína tau em uma amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade para realizar o estudo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
O número total de participantes que são recrutados com sucesso, recebem os procedimentos do estudo e completam o acompanhamento de 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade do delirium pós-operatório
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
|
O delírio pós-operatório identificado como presente de acordo com um resultado positivo usando a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM) e a gravidade de acordo com o valor absoluto no 3D-CAM-Severity, que é uma escala que converte o diagnóstico de 3 minutos Entrevista para o Método de Avaliação de Confusão em uma escala de 0-7.
Pontuações mais altas estão associadas a resultados piores.
|
Até 5 dias após a cirurgia
|
|
Dias de vida e em casa até 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
|
O número de dias que um participante está vivo e quantos são passados em casa após a cirurgia
|
90 dias após a cirurgia
|
|
Alteração nos níveis de cadeias leves de neurofilamentos e proteínas tau pré e pós-operatório
Prazo: Até 2 dias após a cirurgia
|
Medições do nível dos biomarcadores neurofilamento cadeia leve e proteína tau no plasma
|
Até 2 dias após a cirurgia
|
|
Disfunção neurocognitiva pós-operatória e gravidade
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
|
Comprometimento cognitivo medido na Avaliação Cognitiva Objetiva de Montreal administrada por telefone.
A escala é de 0 a 22, com pontuações mais altas representando melhor resultado.
|
Até 1 ano após a cirurgia
|
|
Comprometimento cognitivo de longo prazo
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
|
Incidência de novos diagnósticos em cuidados primários ou secundários de demência ou comprometimento cognitivo leve
|
Até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Ezra, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- PID16101
- 302168 (Outro identificador: Integrated Research Application System)
- Protocol version 13/06/2022 (Outro identificador: University of Oxford)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .