Sistema de drenagem de tubo torácico digital (Thopaz+) versus analógico em pacientes pediátricos (THOPAZ)

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado em um único local de todos os pacientes pediátricos (idade ≤ 17 anos) que requerem um tubo torácico colocado para pneumotórax espontâneo ou ressecção pulmonar por um bolsista de cirurgia pediátrica, corpo docente ou corpo docente de cirurgia geral no Hospital Infantil da OU Saúde. Os pacientes pediátricos que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados por residentes, bolsistas ou funcionários de cirurgia pediátrica. Ao receber o consentimento antes da colocação do tubo torácico, os pacientes serão randomizados para usar o sistema de drenagem digital (Thopaz+) ou analógico (Pleur-evac). Este é um estudo iniciado pelo investigador. Os investigadores planejaram e conduzirão o estudo e manterão os dados. A empresa que produz os dispositivos digitais ou analógicos não ajudará no projeto do estudo, condução, aquisição ou monitoramento de dados, análise ou redação do manuscrito ou resumos. Os pacientes serão acompanhados durante a internação para determinar a duração da drenagem do tubo torácico em dias e horas, o tempo de internação em dias e o tempo até a primeira deambulação em dias e horas. O tempo começará após a conexão do tubo torácico ao sistema de drenagem pré-determinado. Dados adicionais serão coletados sobre quando o paciente foi capaz de progredir para selo d'água, falha terapêutica (definida como a necessidade de substituir o dreno torácico após sua remoção ou colocação de um dreno torácico adicional), complicações (como pneumonia), tempo para deambulação (em pacientes que já deambulavam), número de radiografias de tórax, duração do tubo e presença de vazamento aéreo. Um vazamento de ar será definido como qualquer borbulhamento na câmara de água do dispositivo analógico. Da mesma forma, um vazamento de ar no sistema digital será definido como um fluxo de vazamento de ar ≥10 ml/min. A acumulação continuará até que haja pelo menos 12 pacientes em cada braço do estudo, momento em que a análise intermediária será realizada. O acúmulo continuará até que um tamanho de amostra adequado seja obtido para alimentar o estudo tanto para a duração do dreno torácico quanto para o tempo de internação (N=70 por braço).

A randomização estratificada ocorrerá por meio de bloco permutado com 2 estratos (ressecção pulmonar ou pneumotórax espontâneo) e um tamanho de bloco de 4. A randomização será atribuída por meio de envelopes selados designados como pneumotórax ou ressecção que, quando abertos, conterão o grupo ao qual o paciente será designado para. Dentro do envelope haverá uma atribuição de grupo 1 (sistema analógico) ou grupo 2 (sistema digital). Os envelopes lacrados serão abertos pelo residente, bolsista ou membro do corpo docente após obter o consentimento, mas antes que o tubo torácico seja colocado. Devido à natureza do dispositivo, o estudo não será cego tanto para o paciente quanto para os investigadores. O estudo será analisado por intenção de tratar. O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença na duração da colocação do dreno torácico com base em dados anteriores (desvio padrão = 2,86). Com base no poder estatístico de 80% com alfa=0,05, foi determinado um tamanho de amostra de 24 pacientes (12 pacientes em cada braço).

A pesquisa será realizada no Hospital Infantil da OU Health. O consentimento ocorrerá na clínica ou no Hospital Infantil. As intervenções ocorrerão no The Children's Hospital (i.e. emergência, quartos de internamento, unidades de cuidados intensivos neonatais ou pediátricos, etc.). Os resultados individuais da pesquisa não serão divulgados aos participantes. Os identificadores podem ser removidos e as informações desidentificadas podem ser usadas para pesquisas futuras sem o consentimento informado adicional do sujeito.