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Implementação e Avaliação da Intervenção ChildTaks+ na República Tcheca (ChildTaks+)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adela Fararova, Charles University, Czech Republic

Implementação e avaliação da intervenção ChildTaks+ na República Tcheca destinada ao COPMI

Objetivos do estudo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção ChildTalks+ e implementá-la na educação e na prática. Ao entregar a intervenção ChildTalks+, ou seja, educar os pais sobre a transmissão transgeracional do transtorno, informando-os sobre o impacto em seus filhos, fortalecendo suas competências parentais, apoiando a comunicação dentro da família e informando o COPMI sobre o transtorno mental de seus pais, ouvindo suas necessidades e fornecer apoio emocional e social à família, os investigadores esperam os seguintes resultados: melhor comunicação familiar, incluindo a conscientização das crianças sobre os problemas de saúde mental de seus pais, melhor bem-estar geral de COPMI, percepções aumentadas de competência parental, aumento dos fatores de proteção da família , incluindo apoio social reforçado, sustentado ao longo do tempo. Parte da intervenção consiste na identificação precoce de problemas socioemocionais nas crianças e no encaminhamento para ajuda profissional.

As questões de pesquisa nas quais os investigadores se concentrarão são:

  • Quais são os efeitos da intervenção ChildTalks+ em famílias cujos pais têm um distúrbio de saúde mental?
  • A intervenção ChildTalks+ é viável para terapeutas que tratam pacientes com transtorno mental?
  • A intervenção ChildTalks+ é viável em famílias onde um dos pais tem um distúrbio alimentar?
  • A intervenção ChildTalks+ deve ser modificada para este grupo de famílias onde o pai tem um transtorno alimentar?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Filhos de pais com doença mental - COPMI enfrentam um alto risco de desenvolver um transtorno mental como resultado da transmissão transgeracional. Sem intervenções eficazes, os COPMI representam a próxima geração de pacientes psiquiátricos. O ChildTalks+ é uma intervenção preventiva, composta por quatro sessões psicoeducativas estruturadas, destinadas a pais afetados por qualquer transtorno mental e seus filhos. Sua principal estratégia é prevenir e reduzir o risco de transtornos mentais em COPMI. Neste estudo, atendendo à prática clínica, os investigadores incluem o grupo diagnóstico de doentes com perturbações alimentares. O objetivo do projeto, que será executado na República Tcheca, é implementar e avaliar a eficácia da metodologia ChildTalks+.

Métodos: 66 famílias com um dos pais em tratamento para qualquer transtorno de saúde mental e com uma criança de 6 a 18 anos são recrutadas por terapeutas do ChildTalks+, profissionais de instituições de saúde, sociais e educacionais. A alocação pareada em grupo intervenção IG (N = 33) e grupo controle GC (N = 33) é baseada no número de fatores de risco identificados na família. GI e GC preenchem questionários na avaliação inicial (T0), na avaliação pós-teste (T1) e nas avaliações de acompanhamento após 6 meses (T2) e 12 meses (T3). O GI recebeu a intervenção ChildTalks+ até 2 meses após T0 e o GC após a avaliação T3. Os questionários são preenchidos por pais e filhos de 12 a 15 anos. Dados quantitativos serão complementados com dados qualitativos de terapeutas do ChildTalks+ que trabalham com pacientes com transtornos alimentares.

Discussão: Espera-se que a intervenção ChildTalks+ fortaleça as competências parentais e os fatores de proteção da família, melhore a comunicação familiar, aumente a conscientização sobre os problemas de saúde mental dos pais e melhore o bem-estar geral do COPMI com resultados sustentáveis ​​de longo prazo. O estudo atual será uma contribuição importante para a base de evidências internacional para o programa ChildTalks+ e ajudará a identificar temas-chave na implementação de outras intervenções preventivas semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 12108
        • Department of Psychiatry First Faculty of Medicine Charles University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um dos pais está sendo tratado para qualquer transtorno mental (de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 ou CID-10).

Uma criança na família tem entre 6 e 18 anos.

Critério de exclusão:

Substância parental ou dependência de álcool que atualmente não é tratada. Transtorno mental agudo com sintomas significativos e angustiantes, incluindo tendências suicidas, exigindo tratamento imediato tanto para os filhos quanto para os pais.

Incapacidade dos pais de fornecer consentimento devido a deficiência intelectual ou razões de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de controle
A alocação pareada no grupo intervenção GI (N = 33) e no grupo controle GC (N = 33) é baseada no número de fatores de risco identificados na família. GI e GC preenchem questionários na avaliação inicial (T0), na avaliação pós-teste (T1) e nas avaliações de acompanhamento após 6 meses (T2) e 12 meses (T3).
Comportamental: Intervenção ChildTaks+
A intervenção ChildTalks+ ChildTalks+ é uma intervenção preventiva originalmente desenvolvida na Holanda, dirigida a crianças até aos 18 anos de idade. Foi implementado na Noruega, Itália e Portugal. Possui uma base teórica clara e bem descrita com foco na psicoeducação. Sua principal estratégia é fornecer intervenções viáveis ​​e replicáveis ​​para melhorar a qualidade de vida das famílias cujos pais são afetados por um transtorno mental.
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
O GI recebe a intervenção ChildTalks+ dentro de 2 meses após T0 e o GC após a avaliação T3.
Comportamental: Intervenção ChildTaks+
A intervenção ChildTalks+ ChildTalks+ é uma intervenção preventiva originalmente desenvolvida na Holanda, dirigida a crianças até aos 18 anos de idade. Foi implementado na Noruega, Itália e Portugal. Possui uma base teórica clara e bem descrita com foco na psicoeducação. Sua principal estratégia é fornecer intervenções viáveis ​​e replicáveis ​​para melhorar a qualidade de vida das famílias cujos pais são afetados por um transtorno mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Alfabetização em Saúde Mental: crianças de 15 a 18 anos
Prazo: Até 14 meses
Aumentar a conscientização sobre os problemas de saúde mental dos pais
Até 14 meses
Questionário de alimentação versão jovem (CHEDE-Q): crianças de 12 a 18 anos
Prazo: Até 14 meses
Detectar problemas comportamentais e emocionais da criança em um estágio inicial
Até 14 meses
Avaliações dos pais sobre o estado de desenvolvimento (PEDS): pais de crianças de 0 a 8 anos
Prazo: Até 14 meses
Detectar problemas comportamentais e emocionais da criança em um estágio inicial
Até 14 meses
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (KIDSCREEN): crianças de 12 a 18 anos, pais de crianças de 8 a 18 anos
Prazo: Até 14 meses
Melhoria no bem-estar geral da criança. As pontuações são relatadas como valores t, com pontuações mais altas refletindo uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Até 14 meses
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) crianças: 15 - 18, pais de crianças: 6 - 18
Prazo: Até 14 meses
Melhoria no bem-estar geral da criança. Crianças com maiores escores de dificuldade total apresentam maior psicopatologia.
Até 14 meses
Senso de Competência Parental (PSOC): pais de crianças de 6 a 18 anos
Prazo: Até 14 meses
Aumento da percepção das competências parentais. As subescalas são avaliadas em uma escala de 6 pontos de 1 (“concordo totalmente”) a 6 (“discordo totalmente”).
Até 14 meses
Escala de Comunicação Pai-Filho (PCCS): crianças de 12 a 18 anos, pais de crianças de 6 a 18 anos
Prazo: Até 14 meses
Comunicação familiar aberta. As respostas são codificadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (“quase nunca”) a 5 (“quase sempre”).
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charles University, Czech Republic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UiT The Arctic University of Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jana Gricová, Master, Department of Psychiatry, First Faculty of Medicine, Charles University Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZD-ZDOVA1-019
  • EEA Norway Grants 2014-2021 (Número de outro subsídio/financiamento: Financial Mechanism Programme Health)
  • GA UK No. 50122 (Número de outro subsídio/financiamento: The Charles University Grant Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivo Tcheco de Dados de Ciências Sociais (https://archiv.soc.cas.cz/cz/ CSDA ) está envolvido em estruturas de pesquisa internacionais, ou seja, os metadados da pesquisa serão compartilhados internacionalmente. Os dados serão armazenados como FAIR. Os metadados da pesquisa estarão disponíveis sem restrições.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de junho de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso não comercial

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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