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Resultados do encaminhamento precoce para ablação por radiofrequência em pacientes sintomáticos com fibrilação atrial.

24 de setembro de 2022 atualizado por: Ahmad Abdelrady Abdelsalam Farghaly, Assiut University

Resultados do encaminhamento precoce para ablação por radiofrequência na fibrilação atrial sintomática

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum entre adultos com risco crescente de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade.

O estudo EAST-AFNET 4 mostrou que o tratamento de controle do ritmo (medicamentos antiarrítmicos AAD ou ablação por cateter) foi associado a um risco menor de desfechos cardiovasculares adversos do que o tratamento usual entre pacientes que recentemente (dentro de um ano) foram diagnosticados com fibrilação atrial.

No registro GLORIA AF de fase II/III, a ablação precoce de FA dentro de 3 meses a partir do diagnóstico inicial em uma coorte contemporânea de pacientes tratados predominantemente com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K foi associada a uma vantagem de sobrevida em comparação com a terapia médica isolada.

Além disso, a ablação precoce da FA pareceu fornecer o maior benefício em comparação com outros tratamentos.

O estudo ATTEST foi um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística, projetado para avaliar se a ablação por radiofrequência (RF) é mais eficaz em retardar a progressão para FA persistente do que AADs.

Pacientes >_65 anos tiveram probabilidade significativamente maior de progredir para FA/AT persistente do que pacientes com <65 anos, sugerindo que a ablação precoce por RF pode ser uma estratégia de tratamento eficaz para retardar a progressão da FA.

Portanto, levantamos a hipótese de que a ablação precoce da FA dentro de um ano após o primeiro diagnóstico de FA pode se associar a melhores resultados dos procedimentos em pacientes sintomáticos com FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscrevemos todos os pacientes sintomáticos com FA que se referiram à primeira (de novo) ablação por RF dentro (precoce) vs. após (tardio) um ano a partir do primeiro diagnóstico de FA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente documentada em um ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter (episódios de FA devem ter > 30 segundos de duração para se qualificarem como um critério de inclusão)
  • Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento.
  • Candidato a ablação com base em FA sintomática
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

AF permanente

  • Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
  • FA devido a causa reversível (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
  • Trombo intracardíaco ativo
  • Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent de veia pulmonar
  • Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
  • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 5,5 cm pela ecocardiografia transtorácica
  • Prótese de válvula cardíaca
  • Regurgitação ou estenose grave da válvula mitral
  • Infarto do miocárdio, intervenção percutânea ou implante de stent na artéria coronária durante o período de 3 meses antes da data de consentimento
  • Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento
  • Defeito cardíaco congênito significativo não reparado (incluindo forame oval patente)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA
  • Doença renal crônica significativa (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
  • Evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
  • Gravidez e esperança de vida inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Encaminhamento precoce para ablação dentro de um ano após o primeiro diagnóstico documentado de FA
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência.
Encaminhamento tardio para ablação após um ano após o primeiro diagnóstico documentado de FA
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Isolamento das veias pulmonares por ablação por radiofrequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer arritmia atrial após um único procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses
a ausência de qualquer arritmia atrial documentada durou mais de 30 segundos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Early Referral to AF Ablation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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