Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (RM) simultâneas na síndrome da neve visual
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo Simultâneo de Fluorodesoxiglicose e Ressonância Magnética (18F-FDG PET/MR) de Alterações Metabólicas e Estruturais na Síndrome da Neve Visual em Comparação com Controles Saudáveis
A síndrome da neve visual (SVS) é uma condição neurológica em que os pacientes apresentam pequenos pontos tremeluzentes em todo o campo visual.
Foi relatado que o cérebro consome mais glicose no giro lingual (uma subdivisão do córtex occipital) e que este também apresenta aumento do volume de massa cinzenta (neurônios e células de sustentação).
Neste estudo, os pesquisadores aplicaram a tomografia por emissão de pósitrons fluor-18 fluorodesoxiglicose com ressonância magnética (18F-FDG PET/MR) em pacientes com VSS e compararam isso com controles saudáveis.
Além de uma análise em cada elemento do volume cerebral (voxel), é estudada a precisão da classificação de grupos com base em uma análise de volume de interesse (VOI) de PET e RM. Por último, isso também é comparado a uma avaliação visual do Imagens PET e RM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Medição prospectiva do metabolismo da glicose cerebral e integridade estrutural no cérebro de indivíduos com síndrome da neve visual (SVS). Comparação baseada em voxel e volume de interesse com controles saudáveis pareados por idade obtidos retrospectivamente no mesmo sistema de imagem PET/RM simultâneo.
Hipótese: 1/ Pacientes com VSS mostram superativação de partes do sistema visual, em particular o giro lingual, que provavelmente está relacionado ao maior volume do giro nas imagens estruturais. 2/ A discriminação de pacientes VSS versus controles pode ser feita por leitura visual de FDG PET e/ou análise discriminante baseada em volume de interesse.
Métodos: Recrutamento através da prática de neurologia especializada em VSS, anamnese detalhada e avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, varredura com 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare simultâneo.
Análise: avaliação visual, voxel baseado em grupo e análise baseada em volume de interesse (FDG PET, volumetria T1 MRI) com estatísticas apropriadas e correções para múltiplas comparações regionais. Análise discriminante em dados baseados em VOI. Pontuação do observador duplo dos dados visuais e avaliação da precisão, sensibilidade e especificidade da análise da imagem visual em comparação com o diagnóstico clínico final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com Síndrome da Neve Visual Grupo 2: Controles Saudáveis
Descrição
GRUPO 1: Pacientes VSS
Critério de inclusão:
- M/F, idade 18-85,
- diagnóstico de VSS por um neurologista experiente: pequenos pontos dinâmicos, contínuos, preto e branco em todo o campo visual com duração superior a 3 meses, com pelo menos dois sintomas visuais adicionais
Critério de exclusão:
- outras condições neurológicas subjacentes, incluindo exames oftalmológicos
GRUPO 2: Controles
Critério de inclusão:
- idade 18-85 anos, M/F, em estado geral saudável
- exame neurológico normal, Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 28, pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≤ 9 e ressonância magnética volumétrica estrutural normal.
Critério de exclusão:
- história de patologia interna importante, distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos (incluindo psicose, depressão e ansiedade),
- história de ataques frequentes de enxaqueca, abuso de substâncias ou uso atual de qualquer medicamento de ação central
- parentes de primeiro grau com demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VSS
Pacientes com síndrome da neve visual
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Todos os indivíduos jejuam pelo menos por 4 horas antes da injeção de 18F-FDG.
O 18F-FDG é injetado por via intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) em condições ambientais padrão, em decúbito dorsal em uma sala escura e sem ruído, com olhos e ouvidos abertos.
As imagens 18F-FDG PET são adquiridas por 20 minutos em um scanner simultâneo GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR com Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EUA).
Simultaneamente com a aquisição 18F-FDG PET/MR, os dados MR de tempo de eco zero (ZTE) são adquiridos para correção de atenuação e uma sequência BRAVO MR ponderada em T1 volumétrica 3D usando uma bobina de cabeçote Phased Array de 8 canais de alta resolução fornecida pelo fornecedor (GE Healthcare, Milwaukee, EUA).
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controles
controles saudáveis e triados pareados por idade
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Todos os indivíduos jejuam pelo menos por 4 horas antes da injeção de 18F-FDG.
O 18F-FDG é injetado por via intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) em condições ambientais padrão, em decúbito dorsal em uma sala escura e sem ruído, com olhos e ouvidos abertos.
As imagens 18F-FDG PET são adquiridas por 20 minutos em um scanner simultâneo GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR com Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EUA).
Simultaneamente com a aquisição 18F-FDG PET/MR, os dados MR de tempo de eco zero (ZTE) são adquiridos para correção de atenuação e uma sequência BRAVO MR ponderada em T1 volumétrica 3D usando uma bobina de cabeçote Phased Array de 8 canais de alta resolução fornecida pelo fornecedor (GE Healthcare, Milwaukee, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de grupo no metabolismo cerebral regional conforme avaliado com tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG
Prazo: análise feita imediatamente após a imagem
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Avaliação visual, voxel e volume de interesse de FDG PET
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análise feita imediatamente após a imagem
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Diferença de grupo no volume cerebral regional avaliado com ressonância magnética volumétrica.
Prazo: na linha de base
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Avaliação visual, voxel e volume de interesse de imagens de ressonância magnética
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise discriminante das diferenças metabólicas do PET
Prazo: na linha de base
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Análise discriminante estatística de FDG entre pacientes VSS e controles
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na linha de base
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Pontuação visual das diferenças metabólicas do PET
Prazo: na linha de base
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Pontuação visual de FDG entre pacientes VSS e controles
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na linha de base
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Análise discriminante de diferenças volumétricas de RM
Prazo: na linha de base
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Análise discriminante estatística da volumetria regional de RM entre pacientes com VSS e controles
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na linha de base
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Pontuação visual das diferenças volumétricas de RM
Prazo: na linha de base
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Pontuação visual da volumetria regional de RM entre pacientes com VSS e controles
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58764-S58571
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, incluindo dados completos de FDG PET e MRI, bem como informações de suporte.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .