Avaliação da eficácia e tolerância antirrecidiva de um creme cosmético destinado a peles muito secas, irritadas a atópicas sensíveis.
Avaliação da eficácia e tolerância antirrecidiva de um creme cosmético destinado a peles muito secas, irritadas a atópicas sensíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Hidratação da pele
- Outro: Medição da função de barreira
- Outro: Potencial de medição de hidrogênio (pH)
- Outro: Avaliação clínica da dermatite atópica
- Outro: Avaliação de qualidade de vida
- Outro: Avaliação do efeito sobre a coceira e distúrbios do sono
- Outro: Avaliação da tolerância do produto do estudo ou placebo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, 1426
- Ainda não está recrutando
- Cirec Latam
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Contato:
- Shantal Valdés, PhD
- Número de telefone: 005491123465946
- E-mail: Shantal.Valdes@ar.naos.com
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Contato:
- Alejandra Piegari, MD
- Número de telefone: 005491164964851
- E-mail: alepiegari@gmail.com
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Contato:
- Margarita Larralde, Prof
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Contato:
- Alejandra Piegari, MD
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Contato:
- Marisa Zocca, MD
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Singapore, Cingapura, 179939
- Suspenso
- KK Women's & Children's Hospital
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New Delhi, Índia, 110005
- Recrutamento
- CIDP
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Contato:
- Kaur Sumit, MD
- Número de telefone: 00911140793385
- E-mail: info@cidp-cro.com
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Contato:
- Pranami Kashyap, MD
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Contato:
- Kaur Sumit, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios gerais:
Indivíduo saudável (exceto DA e outras doenças atópicas - rinite alérgica, conjuntivite e asma). O sujeito pode manter seu tratamento habitual (anti-histamínicos, corticosteróides inalatórios e tratamento antileucotrienos) durante o estudo, se aplicável. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s)/representante(s) legal(is) do sujeito e crianças maiores de 8 anos (especificamente Argentina) e maiores de 12 anos (especificamente Cingapura). Sujeito a aceitar continuar as condições normais de higiene e proteção solar (se aplicável). Sujeito, pais/representantes legais dispostos a aderir ao protocolo e procedimentos do estudo.
Critérios específicos:
Sexo: masculino ou feminino. Idade: de 6 meses a 15 anos. Sujeito tendo em média um surto por mês durante os quatro meses anteriores ao estudo, incluindo o observado na visita de inclusão D0. Sujeito com valor EASI de 7,1 - 21 em D0 (AD moderado). Sujeito com uma erupção atópica na visita de inclusão que o dermatologista irá prescrever corticosteroides tópicos ou inibidores de calcineurina (pimecrolimus e/ou tacrolimus).
Critério de exclusão:
- Sujeito apresentando patologia cutânea na zona estudada diferente da DA (de acordo com a avaliação do investigador, ou seja, acne, psoríase). Indivíduo em uso de tratamento sistêmico, incluindo esteróides orais e imunossupressores orais, por exemplo, ciclosporina durante as semanas anteriores, podendo interferir na avaliação da tolerância cutânea do produto do estudo ou placebo (de acordo com a apreciação do investigador). Sujeito usando produtos hidratantes para a pele da inclusão (D0) além do produto do estudo ou placebo. Indivíduo que recebeu terapia sistêmica com medicamentos imunossupressores e antibióticos nos últimos 14 dias antes do início do estudo Indivíduo com doença grave que pode exigir medicação sistêmica regular (por exemplo, diabetes dependente de insulina, câncer) ou condições que excluam uma participação ou pode influenciar a avaliação do estudo. Indivíduo com alergia documentada ao produto do estudo ou ingredientes do placebo. Sujeito inscrito em outro estudo clínico durante o período do estudo. Pai(s)/representante(s) legal(is) considerado(s) pelo investigador como passíveis de não cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto experimental (BI 479 V1)
O produto do estudo ou placebo será aplicado duas vezes ao dia em uma pele limpa e seca por 120 dias.
Siga o "método 3-6-9" da seguinte forma: para bebês (6 meses a 24 meses) use 3 bombas para todo o corpo (1 bomba para rosto, 1 bomba para tronco e braços e 1 bomba para membros inferiores), para crianças a partir dos 25 meses: utilizar 6 pumps para todo o corpo (1 pump para rosto, 3 pumps para tronco e braços e 2 pumps para membros inferiores) e para crianças com altura superior a 1,5 metros: utilizar 9 pumps para todo o corpo (1 pump para o rosto, 1 bomba para o peito, 1 bomba para as costas, 1 bomba para o braço (x2) e 2 bombas para a perna (x2).
Será aplicado a partir da visita de inclusão simultaneamente com o tratamento tópico na seguinte ordem: primeiro o produto do estudo ou placebo em todo o corpo seguido do tratamento tópico nas áreas de exacerbação.
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Hidratação da pele fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Medição TEWL fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Medição do pH fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Pontuação EASI em cada visita.
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Questionários de Cardiff para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos e seus familiares.
Escala analógica visual de 0 a 10
Pela coleta de Eventos Adversos (EAs) no registro diário e no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
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Comparador de Placebo: Placebo (BI 006)
Mesmas instruções de uso do comparador ativo.
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Hidratação da pele fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Medição TEWL fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Medição do pH fora das áreas de surto em uma pele seca inicial (o mesmo em cada visita).
Técnica não invasiva.
Pontuação EASI em cada visita.
Técnica não invasiva.
Outros nomes:
Questionários de Cardiff para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos e seus familiares.
Escala analógica visual de 0 a 10
Pela coleta de Eventos Adversos (EAs) no registro diário e no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de surtos agudos de eczema em pacientes com dermatite atópica crônica (DA)
Prazo: 4 meses
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Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita e registros diários dos pais.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Dermatite Atópica usando o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo:72.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Alteração da Dermatite Atópica usando a Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Avaliação clínica pelo dermatologista em cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo:4.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Tolerância ao produto do estudo ou placebo
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Coleta de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o estudo
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Alteração da hidratação do estrato córneo (SC).
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Medição realizada com -Corneometer® CM825 (Courage + Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). Os sujeitos não devem ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo: 60. Pontuações mais altas significam melhor resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Mudança na perda de água transepidérmica (TEWL).
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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A medição é realizada com - Tewameter® TM Hex (Courage & Khazaka) e software MPACT + (Monaderm). Os sujeitos não devem ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo:20. Pontuações mais altas significam pior resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Mudança no pH.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Medição realizada com LAQUA pHmeter PHD72G. O sujeito não deve ter aplicado nada nos antebraços na manhã das medições. O sujeito deve se aclimatar por pelo menos 15 minutos no laboratório sob condições padronizadas, com área de teste nua: - temperatura ambiente: 20-22°C; - humidade relativa: 40-60%. Área de pele seca (igual em todas as consultas): a área mais recomendada são os antebraços (evitar áreas de erupção). Valor mínimo: 0; valor máximo:14. Escores de pH maiores que 5,9 ou menores que 4,5 significam pior resultado. |
0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Mudança na coceira
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Entrevista por dermatologista em cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo:10.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Alteração nos distúrbios do sono.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Entrevista por dermatologista em cada visita.
Valor mínimo: 0; valor máximo:10.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Mudança na qualidade de vida.
Prazo: 0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Os questionários de qualidade de vida de Cardiff são preenchidos por indivíduos ou pais de acordo com a faixa etária.
O escore total é calculado pela soma do escore de cada questão, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Os questionários também podem ser expressos como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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0-30, 31-60, 61-90 e 91-120 dias de tratamento
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Apreciação subjetiva de eficácia e aceitabilidade pelo(s) pai(s)/representante(s) legal(is) e/ou filho(s).
Prazo: 120 dias
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Questionário preenchido pelo(s) representante(s) e/ou seu(s) filho(s).
Pontue de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
"Concordo totalmente" e "concordo" são consideradas respostas positivas (em porcentagem).
Concordo um pouco e discordo totalmente são consideradas respostas negativas (em porcentagem).
Os questionários são expressos em porcentagem.
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120 dias
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2022/PSagc/SG-AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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