- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05604183
Observações Retinianas Hiperespectrais para a Detecção Transversal da Doença de Alzheimer
Dois dispositivos serão testados nesta pesquisa:
- Câmera hiperespectral da Mantis Photonics para exame não invasivo da retina (ou seja, um dispositivo médico de hardware sob investigação).
- Teste de capacidade cognitiva Blekinge CoGNIT (ou seja, uma avaliação).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em todo o mundo, milhões de pessoas são afetadas por doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Alzheimer, demência). Essas doenças estão tendo um tremendo impacto socioeconômico em nossa sociedade. O custo associado ao tratamento e cuidado dessas doenças é enorme. Evidências esmagadoras indicam como mudanças seletivas no estilo de vida (por exemplo, redução da exposição a fatores de risco conhecidos) às vezes podem diminuir significativamente a probabilidade de desenvolver a doença ou retardar seu início. No entanto, as doenças devem ser diagnosticadas precocemente para que sejam eficazes. Faltam práticas acessíveis, baratas e não invasivas que permitam o diagnóstico precoce de diversas doenças, mesmo no consultório médico. A Mantis Photonics e a Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) visam atender a essa necessidade médica urgente e não atendida.
Fortes indícios da possibilidade de classificar o estado de Alzheimer com base em varreduras hiperespectrais da retina foram publicados por diferentes pesquisadores. Esses resultados foram obtidos com base em imagens tiradas com câmeras hiperespectrais com um princípio de funcionamento diferente da câmera Mantis Photonics. O princípio de funcionamento da câmera Mantis Photonics permite fazer uma retinoscopia hiperespectral com a mesma faixa espectral e resolução espectral comparável ou melhor com uma máquina mais modular e de menor custo. Portanto, há motivos para supor que as varreduras de retina feitas com a câmera Mantis Photonics podem ser usadas para a mesma tarefa de classificação.
Estudos anteriores sobre o teste cognitivo CoGNIT de computador tablet automatizado estabeleceram validade, confiabilidade e sensibilidade para testar pacientes com hidrocefalia de pressão normal (NPH). Recentemente, a viabilidade de testes em Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) foi afirmada (Behrens, Berglund e Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Ligeiro Comprometimento Cognitivo: Estudo de Viabilidade, 2022). Em pacientes com HPN, o CoGNIT foi mais sensível ao comprometimento cognitivo no início do estudo e à melhora cognitiva após a cirurgia de derivação do que o Mini-Mental State Examination (MMSE).
Exames de sangue para β-amilóide e outros biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer estão sendo investigados para a prática clínica, mas a técnica não é aceita como teste padrão. A pesquisa mostrou que a função renal influencia a depuração de β-amilóide do corpo. Além disso, os erros analíticos influenciam os resultados dos testes. Portanto, pode-se questionar a influência da repetibilidade normal do resultado do exame de sangue.
O objetivo desta investigação é a avaliação, (aprofundamento) desenvolvimento e comparação de técnicas não invasivas para a avaliação de pacientes com comprometimento cognitivo leve, em particular, a câmera hiperespectral Mantis Photonics com modelo de aprendizado de máquina de classificação em combinação com o teste CoGNIT de Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Essas técnicas serão comparadas com o resultado da análise do líquido cefalorraquidiano (LCR), técnica de diagnóstico biológico de referência para o mal de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Behrens, MD, PhD
- Número de telefone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
Estude backup de contato
- Nome: Jan Alexander, Master
- Número de telefone: 0478779156
- E-mail: jan.alexander@mantis-photonics.com
Locais de estudo
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Blekine Län
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Karlskrona, Blekine Län, Suécia, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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Contato:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Número de telefone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
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Karlskrona, Blekinge Län, Suécia, 37141
- Blekinge Hospital
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Contato:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Número de telefone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade do sujeito maior de 18 anos
- O sujeito foi submetido a uma punção lombar e análise do líquido cefalorraquidiano como parte do tratamento padrão.
- O sujeito tem pelo menos um olho saudável.
- O assunto é aplicável para colher uma amostra de sangue para o teste de análise de sangue.
- O consentimento informado é fornecido, explicado e compreendido pela pessoa. A pessoa consentiu com o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para punção lombar (por exemplo: tumor cerebral com suspeita de aumento da pressão intracraniana, coagulopatias ou medicamentos anticoagulantes em uso) serão excluídos do estudo.
- Quando o sujeito sofrer de deficiência visual ou auditiva excessiva, ele será excluído da trilha do CoGNIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos
Em todos os indivíduos incluídos no estudo (ver critérios de inclusão/exclusão e consentimento informado) ambos os procedimentos serão realizados. O resultado desses procedimentos (varredura de retina, resultado de teste cognitivo e amostra de sangue) será usado para construir modelos de classificação diagnóstica. |
O investigador principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do investigador principal) tirará uma imagem da retina do paciente com a câmera de retinoscopia hiperespectral Mantis Photonics.
Outros nomes:
O Investigador Principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do Investigador Principal) coletará uma pequena amostra de sangue de acordo com os procedimentos médicos padrão para coleta de amostras de sangue.
Outros nomes:
O Investigador Principal ou uma enfermeira médica treinada (sob a supervisão do Investigador Principal) dará ao paciente a realização do teste cognitivo digital em um computador tablet comercial.
O investigador principal ou a enfermeira médica estarão disponíveis para o paciente fazer perguntas enquanto o teste estiver em andamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão (métrica estatística) modelo de classificação de imagem da retina
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Métrica de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: precisão do modelo [percentual]
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dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Área sob o modelo de classificação de imagem da retina da curva (métricas estatísticas)
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Métrica de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: Área sob a curva (AuC) [0 < AuC < 1]
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dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Modelo de classificação de imagem da retina de sensibilidade (métrica estatística)
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Métricas de desempenho do modelo de classificação de imagem da retina: Sensibilidade [percentual]
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dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Precisão diagnóstica do teste CoGNIT
Prazo: dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Precisão [porcentagem] do diagnóstico com base nos dados do teste CoGNIT
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dentro de 2 meses após o último procedimento do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: precisão [percentual] para a escolha ideal do limite.
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dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Área sob a curva: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: Área sob a curva [0<AUC<1] para a escolha ótima do limiar.
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dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Sensibilidade: modelo de combinação de métricas
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Um modelo de combinação de ambas as técnicas não invasivas será avaliado com base nas mesmas métricas do modelo de técnica única (ver objetivos principais) e avaliado com base na comparação das referidas métricas: sensibilidade [percentual] para a escolha ideal do limite.
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dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Variabilidade do teste não invasivo em comparação com a referência
Prazo: dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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A variabilidade [relativa e normalizada: percentual] entre o primeiro e o segundo resultado da retinoscopia hiperespectral será comparada com a variabilidade entre a análise de sangue na primeira e na segunda consulta [relativa e normalizada: percentual].
A variabilidade do exame de sangue será utilizada como referência neste estudo.
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dentro de 3 meses após o último procedimento do paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia
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Medição: Porcentagem [percentual] de pacientes que relatam efeitos adversos, como 'impressão' transitória do flash ou outros efeitos adversos. |
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia
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Efeito adverso grave
Prazo: Imediatamente após o procedimento de retinoscopia
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Ocorrência de efeitos adversos graves decorrentes do procedimento. Qualquer paciente que sofra danos graves devido ao procedimento é um resultado do estudo e um ponto final do estudo. |
Imediatamente após o procedimento de retinoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Outro identificador: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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