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Efeitos da Ablação por Radiofrequência dos Nervos Nasais Posteriores em Citocinas Inflamatórias, Pico de Fluxo Inspiratório Nasal e Fluxo Sanguíneo Nasal em Pacientes com Rinite Crônica

18 de março de 2025 atualizado por: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo nasal posterior (PNN) em pacientes com rinite crônica (RC), comparando o escore reflexivo total dos sintomas nasais (rTNSS) e a avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE). , pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) e níveis de citocinas tipo 2 pré e pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas de rinite crônica por pelo menos 6 meses (rinorréia, congestão, gotejamento pós-nasal)
  • má resposta ao tratamento médico que foi tentado por pelo menos 4 semanas
  • uma pontuação rTNSS ≥6, bem como ≥2 para rinorreia e ≥1 para congestão.

Critério de exclusão:

  • sinusite ativa
  • rinite medicamentosa
  • epistaxe recorrente e contínua
  • imunodeficiência definida por uma doença ou história de cirurgia sinusal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
Dispositivo: Ablação por radiofrequência (RFA)
O dispositivo NEUROMARK é um dispositivo de RFA bipolar descartável para uso em consultório com uma ponta de tratamento composta por microeletrodos que fornecem energia de RF enquanto monitora o contato adequado do tecido para maximizar a entrega ao nervo nasal posterior e sua ramificação variável. Após anestesia tópica com oximetazolina e lidocaína a 1% seguida de lidocaína a 4%, o dispositivo será colocado no corneto póstero-inferior sob visualização endoscópica. O dispositivo será ativado de acordo com as instruções do fabricante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base
O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto.
Linha de base
Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto
4 semanas após a intervenção
Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto
12 semanas após a intervenção
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base
citocina
Linha de base
Interleucina-22 (IL-22)
Prazo: Linha de base
citocina
Linha de base
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
citocina
12 semanas após a intervenção
Interleucina-22 (IL-22)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
citocina
12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: Linha de base
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
Linha de base
Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
4 semanas após a intervenção
Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave). A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
12 semanas após a intervenção
Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: Linha de base
Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave). A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
Linha de base
Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave). A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
4 semanas após a intervenção
Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave). A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Academy of Otolaryngic Allergy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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