Efeitos da Ablação por Radiofrequência dos Nervos Nasais Posteriores em Citocinas Inflamatórias, Pico de Fluxo Inspiratório Nasal e Fluxo Sanguíneo Nasal em Pacientes com Rinite Crônica
18 de março de 2025 atualizado por: David Z. Allen, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência (RFA) do nervo nasal posterior (PNN) em pacientes com rinite crônica (RC), comparando o escore reflexivo total dos sintomas nasais (rTNSS) e a avaliação dos sintomas de obstrução nasal (NOSE). , pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) e níveis de citocinas tipo 2 pré e pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de rinite crônica por pelo menos 6 meses (rinorréia, congestão, gotejamento pós-nasal)
- má resposta ao tratamento médico que foi tentado por pelo menos 4 semanas
- uma pontuação rTNSS ≥6, bem como ≥2 para rinorreia e ≥1 para congestão.
Critério de exclusão:
- sinusite ativa
- rinite medicamentosa
- epistaxe recorrente e contínua
- imunodeficiência definida por uma doença ou história de cirurgia sinusal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
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O dispositivo NEUROMARK é um dispositivo de RFA bipolar descartável para uso em consultório com uma ponta de tratamento composta por microeletrodos que fornecem energia de RF enquanto monitora o contato adequado do tecido para maximizar a entrega ao nervo nasal posterior e sua ramificação variável.
Após anestesia tópica com oximetazolina e lidocaína a 1% seguida de lidocaína a 4%, o dispositivo será colocado no corneto póstero-inferior sob visualização endoscópica.
O dispositivo será ativado de acordo com as instruções do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: Linha de base
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O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto.
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Linha de base
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Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto
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4 semanas após a intervenção
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Congestão nasal, avaliada pelo pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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O PNIF é usado para avaliar o fluxo de ar nasal durante a inspiração máxima e é relatado em litros por minuto
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12 semanas após a intervenção
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de base
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citocina
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Linha de base
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Interleucina-22 (IL-22)
Prazo: Linha de base
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citocina
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Linha de base
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Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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citocina
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12 semanas após a intervenção
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Interleucina-22 (IL-22)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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citocina
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
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Linha de base
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Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
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4 semanas após a intervenção
|
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Congestão nasal, avaliada pela pontuação total dos sintomas nasais reflexivos (RTNSS)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave).
A soma das 4 vezes foi adicionada para gerar uma escala de 0 a 12, um número maior indicando mais congestionamento
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12 semanas após a intervenção
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Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave).
A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
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Linha de base
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Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave).
A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
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4 semanas após a intervenção
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Obstrução nasal, avaliada pela pesquisa de avaliação de sintomas de obstrução nasal (nariz)
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Este é um questionário relatado de 5 itens e cada um é pontuado em 0 (não um problema) - 4 (problema grave).
A soma dos 5 itens foi multiplicada por 5, para gerar uma escala de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicou mais obstrução.
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12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Z Allen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .