Estudo de Viabilidade da Intervenção Biocomportamental para Redução do Estresse em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo
Examinando a Viabilidade da Implementação de um Programa Biocomportamental de Redução do Estresse em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I A aceitabilidade da intervenção biocomportamental será determinada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). O CSQ é uma medida de autorrelato de 8 itens com itens que avaliam diferentes aspectos da satisfação com o tratamento (por exemplo, qualidade do serviço, o grau em que as necessidades foram atendidas, satisfação geral).
III A tolerabilidade da intervenção biocomportamental será avaliada analisando a mudança pré para pós-tratamento no Perfil dos Estados de Humor.
III A viabilidade da intervenção biocomportamental será avaliada por meio de três métricas: 1) número de vagas como porcentagem dos pacientes disponíveis abordados; 2) número/porcentagem de pacientes que concluíram cada sessão de BBI; e, 3) número/porcentagem de pacientes retidos e completando 10 sessões de BBI.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar a viabilidade de coletar biomarcadores - contagem de glóbulos brancos, proteína C reativa, interleucina-6, TNF-alfa (α), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, colesterol total, lipoproteína de alta densidade ; albumina, hemoglobina A1C, índice de massa corporal (IMC).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Testar os efeitos pré/pós da intervenção de redução do estresse biocomportamental em medidas de estresse (Escala de Impacto de Eventos), humor e sintomas psicológicos e carga alostática.
CONTORNO:
Os pacientes recebem intervenção de redução de estresse biocomportamental durante o estudo. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no acompanhamento, e seus prontuários médicos são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth
-
Contato:
- Natalie Joseph, MD
- Número de telefone: 216-778-7800
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
- Número de telefone: 614-293-6408
- E-mail: samilia.obeng-gyasi@osumc.edu
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Investigador principal:
- Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Câncer de mama triplo negativo recém-diagnosticado não tratado
- Estágios I-III
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Macho
- Identificando-se como índio americano, nativo do Alasca, asiático, nativo do Havaí ou outro ilhéu do Pacífico
- Indivíduos incapazes de falar e entender inglês
- História pessoal conhecida de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
- Câncer de mama estágio IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesquisa de serviços de saúde (terapia de gerenciamento de estresse)
Os pacientes recebem intervenção de redução de estresse biocomportamental durante o estudo.
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e acompanhamento e têm seus registros médicos revisados.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se à revisão do carrinho médico
Outros nomes:
Receber intervenção de redução de estresse biocomportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos participantes com a intervenção biocomportamental
Prazo: Até 2 anos
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A aceitabilidade será medida no final da intervenção por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ).
As pontuações do CSQ variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Até 2 anos
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Perfil dos Estados de Humor para a Intervenção Biocomportamental
Prazo: Até 2 anos
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Isso será avaliado analisando a mudança pré e pós-tratamento no formato abreviado de Perfil de Estados de Humor.
O Perfil dos Estados de Humor é uma pesquisa de 37 itens com pontuações mais baixas indicativas de humor estável.
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Até 2 anos
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Intervenção Biocomportamental do Participante
Prazo: Até 2 anos
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A viabilidade será avaliada usando três métricas: 1) número de acúmulo como porcentagem de pacientes disponíveis abordados; 2) número/porcentagem de pacientes que completaram cada sessão de intervenção biocomportamental (BBI); e, 3) número/porcentagem de pacientes retidos e completando 10 sessões de BBI.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para carga alostática
Prazo: Até 2 anos
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Os pontos para cada biomarcador serão resumidos em uma pontuação total variando de 0 a 12.
O biomarcador de carga alostática pré-teste será baseado na distribuição de cada biomarcador na amostra do estudo no momento do diagnóstico.
Para cada biomarcador, cada paciente será estratificado em quartis.
Será atribuído um ponto para membros no pior quartil.
A carga alostática pós-teste será calculada de forma semelhante à carga alostática pré-teste usando biomarcadores coletados após a intervenção.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samilia Obeng-Gyasi, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22083
- NCI-2022-08781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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