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MGC Health COVID-19 & Flu A+B Estudo de usabilidade de vários testes domésticos

21 de março de 2023 atualizado por: Medical Group Care, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test em uso doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test é um ensaio de anticorpo imunocromatográfico de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa simultânea e diferenciação do antígeno do nucleocapsídeo de SARS-CoV-2, influenza A e/ou influenza B diretamente da amostras de swab nasal obtidas de indivíduos com suspeita de infecção viral respiratória dentro de cinco (5) dias após o início dos sintomas. Este teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores coletadas pelo próprio usuário de indivíduos com 14 anos de idade ou mais ou amostras de swab de narinas anteriores coletadas por usuários leigos adultos de indivíduos de 2 a 13 anos de idade.

O objetivo do estudo é determinar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test em um ambiente de uso doméstico simulado.

Este é um estudo aberto para avaliar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test usando informações das Instruções de referência rápida (QRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado/consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), se aplicável, é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Sujeitos masculinos e femininos com 2 anos de idade ou mais.
  • O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de swab nasal coletada por conta própria. (Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra.)
  • O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato.
  • O sujeito tem treinamento médico ou laboratorial prévio.
  • O sujeito usa diagnósticos domésticos, por exemplo, medidores de glicose, testes de HIV.
  • O sujeito tem conhecimento prévio de seu status atual de infecção por COVID-19 ou gripe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos - maiores de 14 anos
Este teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab das narinas anteriores diretas autocoletadas de indivíduos com 14 anos de idade ou mais.
Teste de diagnostico: MGC Health COVID-19 e teste múltiplo doméstico para gripe A+B
amostras de swab de narinas anteriores diretas auto coletadas
Experimental: Indivíduos - de 2 a 13 anos

Este kit destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores diretas coletadas pelo próprio usuário.

Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra.
Teste de diagnostico: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test (2 a 13 anos)
usuário leigo adulto coletou amostra de swab das narinas anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade de instruções de referência rápida (QRI)
Prazo: Um mês
Avalie a usabilidade das Instruções de referência rápida (QRI) com base na avaliação do observador.
Um mês
Usabilidade do kit de teste
Prazo: Um mês
Avalie a usabilidade do kit para uso doméstico com base na avaliação do sujeito.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Group Care, LLC

Colaboradores

CSSi Life Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGC-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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