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Um teste de cuidados de transição pós-alta para pacientes com doença hepática crônica (TLC)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Eric Orman, Indiana University

Um estudo randomizado de cuidados de transição pós-alta para pacientes com doença hepática crônica

Pacientes com complicações de doença hepática avançada geralmente apresentam dificuldades após a alta hospitalar que resultam em readmissão hospitalar precoce. Resultados ruins para esses pacientes durante esse período de transição podem ser melhorados por meio do uso de modelos inovadores de cuidados de transição. Esta proposta visa examinar o efeito de um modelo de cuidados de transição, The Transitional Liver Clinic (TLC), na redução de reinternações hospitalares, melhorando a qualidade de vida e melhorando a experiência do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado escalonado de 1.000 pacientes com doença hepática avançada em quatro centros de alto volume durante 45 meses (250 participantes/local; <6 participantes/local/mês) para avaliar a eficácia da Transitional Liver Clinic (TLC ) em comparação com o controle.

No projeto de cunha escalonada, todos os locais fornecem cuidados habituais (controle) durante o intervalo inicial de inscrição de 9 meses. A cada intervalo subsequente de 9 meses, um local é randomizado por meio de um esquema de randomização gerado por computador para cruzamento para implementar o TLC, que continuará até o intervalo final em que todos os locais terão implementado o TLC.

Todos os centros se inscrevem durante os 45 meses completos e, portanto, contribuem com pacientes para os grupos de controle e TLC. Há um número igual de TLC e intervalos de controle; assim, aproximadamente 500 pacientes estarão em cada grupo. O acompanhamento dos participantes ocorrerá por telefone aos 30 e 90 dias após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jake McCarty, BS
  • Número de telefone: 317-278-6305
  • E-mail: jacmccar@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Regina Weber, BS
  • Número de telefone: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
        • Contato:
          • Regina Weber, BS, RRT
          • Número de telefone: 317-278-3584
          • E-mail: reginaw@iu.edu
        • Contato:
          • Eric Orman, MD
          • Número de telefone: 317-278-1630
          • E-mail: esorman@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Eric Orman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Recrutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina ≥18

  2. Diagnóstico de doença hepática avançada, definida como (deve atender a ou b)

    1. cirrose com base em (i ou ii):

      • biópsia
      • achados clínicos, laboratoriais e de imagem característicos

    2. hepatite alcoólica aguda, definida pelo NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia, como

      • início de icterícia (bilirrubina sérica >3,0 mg/dL) nas 8 semanas anteriores
      • consumo de >40 (feminino) ou 60 (masculino) g de álcool/dia por ≥6 meses, com <60 dias de abstinência antes do início da icterícia,
      • AST>50 UI/L, AST/ALT>1,5 e ambos os valores <400 UI/L
      • confirmação da biópsia hepática em pacientes com fatores de confusão

  3. Tem pelo menos uma das seguintes complicações devido à doença hepática avançada que ocorre durante a hospitalização:

    1. ascite requerendo diuréticos ou paracentese
    2. encefalopatia hepática requerendo lactulose ou rifaximina
    3. sangramento gastrointestinal devido à hipertensão portal
    4. icterícia
  4. Teve alta planejada com vida para casa ou uma instalação dentro de 72 horas após o consentimento informado
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. alta sob cuidados paliativos
  2. listado para transplante de fígado com MELD-Na ≥ 35
  3. incapaz ou sem vontade de participar do acompanhamento pós-alta, pessoalmente ou virtualmente
  4. incapaz de falar ou entender inglês e/ou espanhol
  5. baixa capacidade auditiva ou comunicativa (classificada pelo examinador) que interferiria nas intervenções e avaliações de resultados
  6. falta de acesso a telefone
  7. encarcerado
  8. inscrição simultânea em um estudo de pesquisa intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes no braço de cuidados habituais receberão cuidados de acompanhamento padrão de seus provedores habituais com base nas recomendações feitas pelos provedores de internação no momento da alta do hospital.
Comparador Ativo: Clínica de Transição do Fígado (TLC)
Os pacientes inscritos que receberam alta durante o período de implementação da intervenção experimental do TLC receberão um telefonema da equipe do TLC dentro de 2 dias úteis após a alta, seguido por uma visita pessoal ou por vídeo à clínica de telessaúde com um APP de hepatologia dentro de 14 dias após a alta. A equipe do TLC fornecerá cuidados adicionais com base nas necessidades individuais do paciente durante o período de transição de 30 dias.
Outro: Clínica de Transição do Fígado (TLC)
Os participantes desta intervenção recebem atenção adicional de seus provedores de Hepatologia em termos de uma chamada/visita de telemedicina adicional e atenção mais específica/adicional de seu APP de Hepatologia (provedor de prática avançada) com base nas necessidades individuais do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinternações hospitalares de 30 dias para pacientes hospitalizados com complicações de doença hepática avançada
Prazo: 30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
O desfecho primário, readmissão hospitalar em 30 dias, é divulgado publicamente pelo CMS e é a medida de referência no Programa de Redução de Readmissões Hospitalares. É, portanto, o desfecho primário mais apropriado.
30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Qualidade de vida de pacientes hospitalizados com complicações de doença hepática avançada por meio da pesquisa Promis 29+2
Prazo: 30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Esta medida inclui 4 itens em cada um dos 7 domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor), bem como um único item que avalia a intensidade da dor. Cada domínio é pontuado usando uma métrica T-score na qual 50 corresponde à média da população dos EUA com um desvio padrão de 10, e um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Por exemplo, pontuações mais altas de fadiga indicam mais fadiga (pior qualidade de vida), enquanto pontuações mais altas de função física representam melhor função física (melhor qualidade de vida).
30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Qualidade de vida de pacientes hospitalizados com complicações de doença hepática avançada por meio da pesquisa Promis 29+2
Prazo: 90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo
Esta medida inclui 4 itens em cada um dos 7 domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e interferência da dor), bem como um único item que avalia a intensidade da dor. Cada domínio é pontuado usando uma métrica T-score na qual 50 corresponde à média da população dos EUA com um desvio padrão de 10, e um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Por exemplo, pontuações mais altas de fadiga indicam mais fadiga (pior qualidade de vida), enquanto pontuações mais altas de função física representam melhor função física (melhor qualidade de vida).
90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo
Satisfação dos pacientes internados com complicações da doença hepática avançada por meio do questionário PSQ 18
Prazo: 30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo
O PSQ-18 é composto por 18 itens que examinam 7 dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico e acessibilidade e conveniência. Cada item é pontuado com uma escala Likert de 1 a 5 e as pontuações dos itens individuais são calculadas em média, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
30 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo
Satisfação dos pacientes internados com complicações da doença hepática avançada por meio do questionário PSQ 18
Prazo: 90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo
O PSQ-18 é composto por 18 itens que examinam 7 dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico e acessibilidade e conveniência. Cada item é pontuado com uma escala Likert de 1 a 5 e as pontuações dos itens individuais são calculadas em média, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas de emergência
Prazo: 30 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo e 90 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo
Reconhecendo as limitações dos dados do CMS, o número de visitas de emergência para cada participante será retirado do registro médico e será medido como um resultado secundário para fornecer uma imagem mais completa da utilização de cuidados intensivos.
30 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo e 90 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Reconhecendo as limitações dos dados do CMS, a mortalidade em 90 dias será medida como um resultado secundário para fornecer uma imagem mais completa da utilização de cuidados intensivos.
90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Dias vivos fora do hospital
Prazo: 90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Reconhecendo as limitações dos dados do CMS, o número de dias de vida fora do hospital será medido como um resultado secundário para fornecer uma imagem mais completa da utilização de cuidados intensivos.
90 dias após a alta da internação inicial em que o participante foi incluído no estudo.
Readmissões hospitalares
Prazo: 30 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo e 90 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo
Os participantes irão relatar ou os dados serão obtidos dos registros médicos institucionais locais o número de vezes, se houver, que eles foram internados no hospital durante o período de participação neste estudo
30 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo e 90 dias após a alta da hospitalização inicial em que o participante foi inscrito no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Orman, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC (Trichotillomania Learning Center)
  • R01DK132390 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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