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Secreção de Cortisol, Sensibilidade e Atividade e Hipertensão (PRECOR)

10 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

O objetivo deste estudo observacional é avaliar, entre pacientes com hipertensão arterial e grupo controle não hipertenso,

  • a prevalência de hipercortisolismo oculto
  • a relação entre dano de órgão e nível de estresse oxidativo, grau de secreção de cortisol, sensibilidade e atividade periférica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20145
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo hipertensão: pacientes com hipertensão encaminhados para as clínicas de cardiologia do Istituto Auxologico Italiano, Milão Grupo sem hipertensão: pacientes sem hipertensão encaminhados para as clínicas de endocrinologia do Istituto Auxologico Italiano para outras doenças (ex. bócio nodular eutireoidiano ou tireoidite eutireoidiana linfocítica crônica)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo hipertensão: hipertensão arterial
  • Grupo sem hipertensão: ausência de hipertensão arterial

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • tabagismo ativo (>20 cigarros/dia)
  • gravidez/lactação
  • hipertensão associada a história familiar de hipertensão e eventos cerebrovasculares antes dos 40 anos de idade
  • apnéia do sono
  • aparecimento de hipertensão na idade pré-púbere
  • hipocalemia
  • hipertensão no cenário de uma massa adrenal incidental
  • sinais e sintomas clássicos de hipercortisolismo (fácies lunar, estrias, hipertricose, atrofia cutânea, giba)
  • hipertensão endócrina comprovada (feocromocitoma, hiperaldosteronismo, hiperparatireoidismo, acromegalia, hipertireoidismo)
  • hipertensão renovascular
  • doenças ou condições associadas ao aumento da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou estresse oxidativo, como diabetes tipo 2, artrite reumatoide, doenças reumáticas/autoimunes graves, doenças hematológicas graves, alcoolismo, síndrome depressiva, insuficiência renal crônica (GFR <45 ml/min), hipovitaminose D grave (25OHvitamina D <10 ng/dL)
  • terapias que interferem com a atividade do eixo HPA (ou seja, glicocorticóides, antidepressivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hipertensão
Aqueles pacientes que sofrem de hipertensão arterial
Teste de diagnostico: Teste de supressão com dexametasona
Determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após tomar 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mg DST)
sem hipertensão
Aqueles pacientes sem hipertensão arterial
Teste de diagnostico: Teste de supressão com dexametasona
Determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após tomar 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mg DST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipercortisolismo oculto (HidHyCo)
Prazo: Na linha de base
A presença de HidHyCo será avaliada através da determinação dos níveis de cortisol às 9h00 após a ingestão de 1 mg de dexametasona na noite anterior às 23h00 (1mgDST). Em caso de 1mgDST >1,8 µg/dL o paciente repetirá o teste e, se o resultado for confirmado, o paciente é considerado portador de HidHyCo.
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dano de órgão
Prazo: Na linha de base
Os danos aos órgãos serão avaliados por meio de ecocardiografia, ecodoppler carotídeo (rigidez arterial) e avaliação de microalbuminúria, que avaliam cardiopatia hipertensiva, macroangiopatia e nefropatia hipertensiva, respectivamente
Na linha de base
Avaliação do nível de estresse oxidativo
Prazo: Na linha de base
A determinação do grau de estresse oxidativo será realizada em todos os pacientes por meio da avaliação da atividade enzimática da dipeptidil peptidase 3 (DPP3) no soro
Na linha de base
Avaliação do grau de secreção de cortisol
Prazo: Na linha de base

A secreção de cortisol será avaliada pela dosagem matinal de ACTH plasmático e cortisol sérico, cortisol livre urinário de 24 horas, cortisol sérico às 09h00 após a administração de

1 mg de dexametasona às 23h do dia anterior
Na linha de base
Avaliação da sensibilidade aos glicocorticóides
Prazo: Na linha de base
Em todos os sujeitos será realizada a genotipagem dos polimorfismos N363S, BclI, ER22/23EK do gene GR e dos polimorfismos
Na linha de base
Avaliação da atividade periférica de glicocorticóides
Prazo: Na linha de base
O cortisol livre urinário e a cortisona livre urinária serão medidos em todos os indivíduos; sua proporção será usada como medida da atividade periférica de glicocorticóide
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Aresta, MD, Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05C921

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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