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Um estudo para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes da China com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo

15 de agosto de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo retrospectivo multicêntrico e não intervencional para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes da China com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo

Este é um estudo multicêntrico, não intervencional, retrospectivo, do mundo real, que recrutou pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo. Este estudo será conduzido para entender o padrão de tratamento e sequenciamento de terapias, resultados de sobrevivência e carga associada de toxicidades com a linha de tratamento no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O panorama do tratamento mudou dramaticamente com a falta de evidências do mundo real para o uso e a eficácia de medicamentos recém-aprovados na China. Este estudo multicêntrico, retrospectivo e não intervencional incluirá pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, ou primeira recidiva de câncer de mama inicial.

O objetivo principal deste estudo do mundo real é descrever os padrões de tratamento do câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo na China. Os objetivos secundários incluirão a descrição das características demográficas e clinicopatológicas dos pacientes, eficácia de diferentes regimes de tratamento, opções de tratamento e eficácia de metástases cerebrais e segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de tratamento em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

865

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de participantes com primeiro diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2 positivo ou primeira recorrência entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de agosto de 2022, que tenham pelo menos um registro de terapia sistêmica tardia e foram acompanhados até agosto 31 de 2022. O estudo será implementado em 4-6 hospitais de ponta em cidades de nível 1/2 em toda a China.

Os dados do paciente serão coletados retrospectivamente usando o prontuário eletrônico e o sistema de informações hospitalares ou outros recursos disponíveis, incluindo resultados de exames laboratoriais, imagens, relatórios de patologia, registros médicos, registros cirúrgicos, diagnósticos de prescrição, visitas de internação e hospitalizações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de mama irressecável ou metastático
  • Participantes com primeiro diagnóstico de câncer de mama irressecável ou metastático, ou primeira recorrência de câncer de mama HER2-positivo desde 1º de janeiro de 2020. Os participantes eram elegíveis se fossem HER2-positivo no estágio operável inicial e HER2-negativo no estágio avançado. HER2 positivo foi definido com referência às diretrizes chinesas para câncer de mama HER2 positivo no momento do teste
  • As participantes receberam pelo menos uma terapia sistêmica para câncer de mama avançado

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer concomitante no momento do diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, exceto para câncer de pele não metastático não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer é considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo.
  • Participantes que estão/estiveram atualmente/anteriormente inscritos em um ensaio clínico e não tiveram seu caráter cego revelado durante o intervalo de coleta de dados do estudo
  • Participantes com dados críticos ausentes de seus registros médicos ou outros pacientes considerados pelo investigador como inelegíveis para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo cada regime em cada linha de tratamento
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sequência de tratamento desde o momento do diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes que recebem terapia endócrina se o câncer de mama for receptor hormonal positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes recebendo tratamento local e regional para metástase (radioterapia e/ou cirurgia) e terapia osteoprotetora
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, com base em características demográficas e clinicopatológicas
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Tempo para o próximo tratamento (TTNT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o início de uma terapia sistêmica até a data de início do primeiro regime de terapia sistêmica subsequente ou morte.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Duração do tratamento (DoT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A duração do tratamento é definida como o período de tempo em que um paciente é tratado.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A taxa de resposta objetiva do mundo real é definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial ou completa ao tratamento dentro de um determinado período de tempo.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Taxa de controle de doença no mundo real (rwDCR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A taxa de controle da doença no mundo real é definida como a porcentagem de participantes com câncer avançado ou metastático que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Duração da resposta no mundo real (rwDoR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A duração da resposta no mundo real é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte em participantes que atingem resposta completa ou parcial.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com metástases cerebrais por linha de tratamento em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, com base nas características clínicas das lesões cerebrais
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes recebendo radioterapia ou cirurgia em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Padrão de tratamento após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Tempo até o próximo tratamento (TTNT) após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o início de uma terapia sistêmica até a data de início do primeiro regime de terapia sistêmica subsequente ou morte.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação do tratamento ou modificação da dose
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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