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Valor prognóstico dos parâmetros ecocardiográficos com base na abordagem de aprendizado de máquina (ATTR-AI)

27 de março de 2024 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD

Valeur Pronostique Dans Une Population d'Amylose Cardiaque Des paramètres ecocardiographiques basée Sur Une Approche d'Apprentissage Automatique

A amiloidose cardíaca por transtirretina é uma causa cada vez mais reconhecida de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Atualmente, seu diagnóstico é baseado em um método não invasivo, incluindo biologia e imagem. Ainda atualmente incurável, a evolução desta patologia é carregada por inúmeras comorbilidades, incluindo hospitalizações iterativas por insuficiência cardíaca que levaram à morte. A abordagem de Machine Learning já demonstrou sua eficiência em termos de diagnóstico, mas sua abordagem prognóstica ainda não foi estudada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
        • Contato:
          • Thibaud DAMY, MD
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
          • Antoine FRAIX, MD
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
        • Contato:
          • Erwan DONNAL, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
          • Olivier LAIREZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram tratados em centros participantes por suspeita de amiloidose cardíaca ou pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca durante a internação por outra causa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca por transtirretina
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Falta de dados para confirmar ou anular o diagnóstico de amiloidose por transtirretina
  • Dados ecocardiográficos que não permitem análise profunda (falha técnica, má ecogenicidade do paciente)
  • Diagnóstico final de amiloidose AL ou AA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda após inclusão (com resultado 2
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda após inclusão (com resultado 1)
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda (incluindo hospitalizações repetidas)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Implante de marcapasso/desfibrilador durante o estudo
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Taxa de mortalidade por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda, taxa de morte por todas as causas e taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda após inclusão (com desfecho 7 e )
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda, taxa de morte por todas as causas e taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda após inclusão (com desfecho 6 e 8)
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível
endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas e hospitalização por insuficiência cardíaca aguda, taxa de morte por todas as causas e taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda após inclusão (com desfecho 6 e 7)
Acompanhamento mínimo de 1 ano e até a última notícia disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pr. Nicolas GIRERD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nicolas GIRERD, MD, PhD, CHRU of Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022PI171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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