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Teste MRD em câncer colorretal de estágio II de risco comum (HuaMC-1)

29 de março de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Observação da detecção de MRD para sensibilidade pré-operatória e taxa positiva pós-operatória em câncer colorretal estágio II de risco comum

Os pacientes com câncer colorretal que foram confirmados como tipo de risco geral estágio II no relatório patológico pós-operatório começaram a ser incluídos. Observe a sensibilidade da detecção de micro-MRD antes da operação e a taxa de positividade pós-operatória desse tipo de paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta parte de observação é sobre os pacientes com câncer colorretal em estágio II de risco geral que receberam ressecção R0 após triagem por critérios de nanofiltração. Vinte mililitros de amostras de sangue venoso foram reservados antes da cirurgia, e as amostras de tecido tumoral foram reservadas em 30 minutos in vitro durante a cirurgia. Após o diagnóstico patológico dos pacientes após a cirurgia, eles começaram a ser inscritos. Observar a sensibilidade da detecção de DRM no diagnóstico pré-operatório de pacientes com câncer colorretal em estágio II de risco geral e estudar sua taxa de positividade um mês e três meses após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yongchun Song, MD
  • Número de telefone: 0086-18991232549
  • E-mail: 758327495@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Gang Xu, MD
  • Número de telefone: 0086-15829030108

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Yongchun Song, MD
          • Número de telefone: 0086-18991232549
          • E-mail: 758327495@qq.com
        • Contato:
          • Gang Xu, MD
          • Número de telefone: 0086-15829030108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sangue venoso pré-operatório e amostras de tecido tumoral intraoperatório foram reservadas para pacientes com câncer colorretal que foram estimados como tipo de risco geral estágio II por ressonância magnética pélvica. Pacientes com câncer colorretal que foram confirmados como tipo de risco geral estágio II no relatório patológico pós-operatório começaram a ser incluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75;
  • Adenocarcinoma retal patologicamente confirmado;
  • A diferenciação patológica é altamente ou moderadamente diferenciada;
  • O estágio patológico foi pT3N0, ou seja, invasão da própria camada muscular da parede intestinal sem metástase linfonodal;
  • Nenhum novo tratamento adjuvante antes da operação
  • Não houve infiltração vascular e infiltração nervosa na patologia pós-operatória;
  • Sem obstrução intestinal pré-operatória ou perfuração do local do tumor;
  • Nenhuma margem patológica pós-operatória foi positiva ou desconhecida;
  • A distância entre o fio de corte patológico e o tumor era superior a 1 cm;
  • Invasão do mesentério da parede intestinal ≤ 2mm;
  • Mais de 12 gânglios linfáticos foram submetidos a exame;
  • Recorrência não local e metástase à distância;
  • Sem carcinoma múltiplo primário de cólon e reto;
  • Escore de condição física EP ≤ 2 pontos;
  • Os pacientes e suas famílias podem entender e estão dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Carcinomatose intestinal múltipla
  • História prévia de tumor maligno,
  • Existem tumores malignos concomitantes em todo o corpo, exceto o câncer colorretal
  • Câncer colorretal com tratamento antitumoral pré-operatório
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Existem complicações graves durante ou após a operação, afetando o prognóstico
  • Hepatite B ou Hepatite C anticorpo positivo
  • anticorpo HIV positivo
  • Outras doenças consideradas pelo médico pesquisador como afetando o prognóstico e a sobrevida
  • Outras condições que o médico da pesquisa acredita não são consistentes com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de teste MRD pré-operatório
Prazo: seis meses
Observar a taxa positiva de detecção pré-operatória de DRM para câncer colorretal em estágio II
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva de teste MRD 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: nove meses
Observe a taxa positiva de detecção de MRD em 1 mês e 3 meses após a operação para câncer colorretal em estágio II
nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongchun Song, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2023LSK-174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão publicados anonimamente após o final do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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