Efeito da acupuntura e dieta hipocalórica no hipotireoidismo primário e menstruação irregular em mulheres inférteis
26 de março de 2023 atualizado por: Eman Sedky, Cairo University
o objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar em 60 mulheres inférteis com hipotireoidismo. selecionados do Instituto Nacional de Nutrição e da clínica. a principal questão que pretende responder é:
• Existe um efeito da acupuntura e da dieta hipocalórica no hipotireoidismo primário e na menstruação irregular em mulheres inférteis.
todos os participantes receberam • comprimidos de tiroxina (levotiroxina) • um regime de dieta hipocalórica.
os pesquisadores compararam o grupo de estudo (30 mulheres inférteis com hipotireoidismo) para ver o efeito das seções de acupuntura no hipotireoidismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada mulher foi instruída cuidadosamente sobre os procedimentos de avaliação e tratamento e um termo de consentimento foi assinado por cada mulher antes do início deste estudo,
- Cada paciente do grupo de estudo foi instruído sobre o efeito benéfico da Acupuntura.
- Cada mulher no grupo de estudo assumiu posição supina para os pontos (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). e posição prona para UD14, BL15, BL20, BL23, UD4 com área de tratamento descoberta, que foi limpa com álcool e cabelo removido.
A acupuntura foi aplicada em temperatura ambiente de 37º. Foram utilizadas agulhas estéreis finas de tamanho 0,25x25mm. Eles foram inseridos em várias profundidades (2-5 cm) em pontos de acupuntura no corpo de acordo com o local e a deposição de gordura. Foram utilizadas 16 agulhas no tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egito, 002
- Eman Sedky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta mulheres com SOP serão avaliadas quanto à presença de hirsutismo, acne, menstruação irregular. Eles serão diagnosticados quanto à presença de cistos por aparelho de ultrassonografia.
- Eles vão reclamar de hipotireoidismo primário. Seu hormônio estimulante da tireoide (TSH) será >4,0mu/l e a tetraiodotironina livre (FT4) será <0,8ng/dl.
- A proporção de hormônio luteinizante/hormônio folículo-estimulante (LH/FSH) será <1.
- A idade deles varia de 20 a 35 anos.
- Seu índice de massa corporal (IMC) será > 25 kg/m2 e < 39,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios neurológicos anteriores, tireoidectomia anterior e remoção cirúrgica do útero.
- Presença de hemorragia, carcinoma, implantes metálicos e uso de drogas imunossupressoras.
- Presença de endometriose, miomas uterinos, insuficiência ovariana primária, dano ou bloqueio das trompas de falópio, adesão pélvica, distúrbios autoimunes, falha na implantação e infecções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
Cada paciente do grupo de estudo será instruído sobre o efeito benéfico da acupuntura.
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grupo de estudo faz acupuntura A acupuntura foi aplicada com duração total de 35-45 minutos, 2 sessões por semana durante 4 meses.
Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico.
A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã ou quatro horas após a refeição, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina
Outros nomes:
Cada mulher em ambos os grupos seguirá um regime de dieta hipocalórica consistindo de 1200 a 800Kcal/dia por 4 meses.
O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.
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Outro: grupo de controle
Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico.
A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã, ou quatro horas após as refeições, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina. por 4 meses.
O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.
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Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico.
A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã ou quatro horas após a refeição, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina
Outros nomes:
Cada mulher em ambos os grupos seguirá um regime de dieta hipocalórica consistindo de 1200 a 800Kcal/dia por 4 meses.
O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônios tireoidianos (TSH). (mu/l)
Prazo: mudança de TSH em 4 meses.
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60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios tireoidianos para medir a porcentagem de melhora do hipotireoidismo.
Leitor de placas ELISA usado para medir hormônios tireoidianos, incluindo (TSH) medido por mu/l, antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
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mudança de TSH em 4 meses.
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Hormônios tireoidianos (FT4). (ng/dl)
Prazo: mudança de FT4 em 4 meses.
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60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios tireoidianos para medir a porcentagem de melhora do hipotireoidismo.
Leitor de placas ELISA usado para medir hormônios tireoidianos, incluindo (FT4) medido por ng/dl, antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
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mudança de FT4 em 4 meses.
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IMC (kg/m2).
Prazo: mudança de IMC em 4 meses.
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60 mulheres inférteis com hipotireoidismo avaliadas pela escala Peso-Altura.
para medir peso (kg) e altura (cm) para calcular o IMC no início e no final do curso de estudo.
O IMC será calculado de acordo com a fórmula: IMC=Peso/Altura ao quadrado (kg/m2).
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mudança de IMC em 4 meses.
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hormônios reprodutivos, incluindo LH (IU/L)
Prazo: alterar o LH aos 4 meses.
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60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios reprodutivos para medir a porcentagem de melhora da infertilidade (SOP).
Leitor de placas ELISA usado para medir (LH) medido por (IU/L) antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
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alterar o LH aos 4 meses.
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FSH (mIU/mL)
Prazo: mudança de FSH em 4 meses.
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60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios reprodutivos para medir a porcentagem de melhora da infertilidade (SOP).
Leitor de placas ELISA usado para medir (FSH) medido por (mIU/mL), antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
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mudança de FSH em 4 meses.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SOP Questionnaire) (pontuação de 26:182 unidades na escala)
Prazo: mudança do Questionário SOP aos 4 meses.
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60 participantes mulheres inférteis avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (PCOSQ) para avaliar problemas de saúde e qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo emoção, pelos corporais, peso, problemas de infertilidade e problemas menstruais para cada mulher, tanto no controle quanto no estudo grupos antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
Pontuação de 26:182 unidades na escala, pois o questionário consiste em 26 perguntas, para cada pergunta, há sete opções de classificação.
pontuação alta significa mais melhora, enquanto pontuação baixa significa menos melhora
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mudança do Questionário SOP aos 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No:P.T.REC/012/002825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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