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Uma abordagem de neuroimagem para avançar a compreensão mecanística do risco de escalada do uso de tabaco entre jovens adultos afro-americanos Vapers

18 de setembro de 2025 atualizado por: Jiaying Liu, University of Georgia
60 vapers afro-americanos adultos jovens que não são fumantes atuais participarão de um experimento de ressonância magnética funcional (fMRI) de linha de base, com 4 pesquisas semanais de acompanhamento para avaliar seus comportamentos de uso de tabaco após a varredura de linha de base. As tarefas de fMRI de linha de base investigarão marcadores neurocognitivos críticos com alto potencial para explicar as diferenças individuais no prognóstico de uso de nicotina e na capacidade de resposta a anúncios de serviço público (PSAs) anti-vaping.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

60 vapers afro-americanos jovens adultos serão recrutados de várias fontes, incluindo grupos de pesquisa estudantil da Universidade da Geórgia (UGA) dos Departamentos de Comunicação e Psicologia, panfletos, placas de quintal, contatos da comunidade local e via Craigslist e anúncios de mídia social. A triagem começará com uma breve pesquisa online. O link para a pesquisa será incluído nos sites do pool de pesquisa, folhetos e anúncios de mídia social. Os elegíveis após a triagem serão convidados para uma entrevista via Zoom para uma avaliação mais detalhada da elegibilidade. Os participantes elegíveis receberão uma pesquisa pré-varredura (cerca de 0,5 horas) 24 horas antes da visita pessoal ao laboratório. Eles serão então convidados para uma visita de 3 horas ao Centro de Pesquisa em Bioimagem da UGA (BIRC) e instruídos a vaporizar, ou não, como de costume naquele dia. Após a chegada, a elegibilidade dos participantes será confirmada e o consentimento informado por escrito será obtido. Amostras de respiração e urina serão coletadas para confirmar bioquimicamente o nível de exposição à nicotina (ou seja, gravidade do uso de tabaco), e amostras de cabelo e unha serão coletadas para avaliar seus níveis de estresse crônico, seguidos pelas demais medidas pré-varredura. Os participantes serão então treinados para realizar as tarefas fMRI. Durante a fMRI, eles usarão tampões de ouvido e correção de visão compatível com RM, se necessário, e deitarão na mesa do scanner. Os estímulos serão retroprojetados e as respostas coletadas usando uma caixa de resposta de quatro botões configurada para permitir classificações de escala Likert na tela de 1 a 7, ambas por meio do software Eprime 3.0. A ressonância magnética durará aproximadamente 60 minutos, seguida de medidas pós-varredura (cerca de 0,5 horas).

Após a varredura de fMRI da linha de base, os participantes serão expostos a (1) estímulos tradicionais de reatividade de sinalização usados ​​na pesquisa de tabaco, incluindo vaping, tabagismo e imagens e cenários de produtos de escritório, (2) estímulos de embalagens de cigarros eletrônicos com sabores de mentol e tabaco e (3) anúncios de serviço público anti-vaping (PSAs) estáticos, visuais e textuais. Imediatamente após cada condição, os participantes são solicitados a avaliar seus níveis de desejo por vaporizar e fumar. Suas avaliações dos estímulos visualizados no scanner também serão realizadas na pesquisa pós-varredura após a conclusão da varredura fMRI de 1 hora.

Nas próximas 4 semanas após a verificação da linha de base, os participantes receberão um link de pesquisa semanal em seus e-mails e mensagens de texto. Na pesquisa, eles serão solicitados a relembrar seu comportamento de uso de tabaco e outras substâncias durante os últimos 7 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • UGA Bio-imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-29 anos
  • usou cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
  • não fumou ou usou cigarros nos últimos 30 dias
  • autoidentifica-se como afro-americano
  • ressonância magnética (MRI) compatível e segura

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos ou maior de 29 anos
  • não usou cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping nos últimos 30 dias
  • fumou ou usou cigarros pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
  • história de um grande distúrbio neurológico, psiquiátrico ou médico
  • contra-indicações de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição da mensagem
Todos os participantes serão expostos a PSAs anti-vaping utilizando apelos cognitivos, emocionais e sociais, com o objetivo de convencê-los a reduzir ou parar de usar cigarros eletrônicos.
Comportamental: exposição de mensagem educacional
Expor vapers de jovens adultos afro-americanos a anúncios de serviço público (PSAs) anti-vaping persuasivos com o objetivo de reduzir o uso subsequente de cigarros eletrônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrelato da gravidade do tabagismo no mês seguinte
Prazo: 1 mês
O número semanal de cigarros fumados será avaliado com as medidas de acompanhamento da linha do tempo. Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de cigarros nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal. Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do tabagismo. Quanto maior o número, maior a gravidade do tabagismo naquele mês.
1 mês
Auto-relatar a gravidade do vaping no mês seguinte
Prazo: 1 mês
O número semanal de sessões de vaping (uma sessão de vaping refere-se a um mínimo de cerca de 15 baforadas ou vaping que dura cerca de 10 minutos) será avaliado com as medidas de acompanhamento da linha do tempo. Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente suas sessões diárias de vaping nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal. As quatro estimativas semanais serão calculadas para criar a medida mensal de gravidade do vaping. Quanto maior o número, maior a gravidade do vaping naquele mês.
1 mês
Auto-relato de intenção de vaping
Prazo: 1 semana
Logo após a ressonância fMRI e a exposição ao PSA anti-vaping, os participantes serão solicitados a indicar sua intenção de usar cigarro eletrônico na próxima semana.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções de eficácia da mensagem
Prazo: 1 semana
A eficácia da mensagem percebida dos PSAs anti-vaping será avaliada usando a escala de eficácia da mensagem percebida, que consiste em quatro itens (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Os itens de exemplo incluíram "Esta mensagem foi convincente" e "Ler esta mensagem me ajudou a me sentir confiante sobre a melhor forma de lidar com o vaping".
1 semana
Auto-relato de outra gravidade do uso de tabaco no mês seguinte
Prazo: 1 mês
A frequência de outros usos de tabaco será avaliada pelas medidas de acompanhamento do cronograma. Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de outro tabaco nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal. Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do uso de outro tabaco. Quanto maior o número, maior a gravidade de outro uso de tabaco naquele mês.
1 mês
Auto-relato da gravidade do uso de outras substâncias no mês seguinte
Prazo: 1 mês
A frequência do uso de outras substâncias será avaliada pelas medidas de acompanhamento do cronograma. Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de outras substâncias (incluindo álcool e maconha) nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal. Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do uso de outras substâncias. Quanto maior o número, maior a gravidade do uso de outra substância naquele mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21DA056570 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta está abaixo do limite de 500 mil para compartilhamento de recursos necessários. O PI e a equipe de pesquisa estão comprometidos com o compartilhamento de recursos; no entanto, no contexto do estudo proposto, não há planos para disponibilizar dados fora da equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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