Comparação entre Prótese Clássica e Prótese de Silicone
16 de março de 2024 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Comparação entre Prótese Clássica e Prótese de Silicone em Pacientes com Amputação de Chopart
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prótese Chopart clássica e da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: os efeitos da prótese Chopart clássica no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
- Outro: os efeitos da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart.
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da prótese Chopart clássica e da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
Este estudo será útil para prescrever a prótese apropriada em pacientes com amputação de Chopart.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 30 pacientes com amputação unilateral de Chopart
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65
- Tendo uma amputação Chopart traumática unilateral
- Ter concluído o treinamento em prótese
- Usar prótese por pelo menos 6 horas por dia
- Estar no nível de atividade K3-K4
Critério de exclusão:
- Amputação bilateral de membro inferior
- Presença de ferida no coto
- Presença de doenças neurológicas, cardiovasculares e pulmonares que possam afetar o desempenho da caminhada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de prótese clássica
os efeitos da prótese Chopart clássica no conforto do encaixe, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral
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os efeitos da prótese Chopart clássica e prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação Chopart unilateral.
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grupo de prótese de silicone
os efeitos da prótese de silicone no conforto do encaixe, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart
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os efeitos da prótese de silicone no conforto do soquete, nível de satisfação e qualidade de vida em pacientes com amputação unilateral de Chopart.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de capacidade locomotora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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O Locomotor Capabilities Index (LCI) é uma medida validada da capacidade de amputados de membros inferiores de realizar atividades com próteses.
A pontuação total do LCI é a soma das pontuações dos itens e pode variar de 0 (pior) a 30 (melhor).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Todos os pacientes marcarão a gravidade da dor no membro residual, dor no membro saudável e dor lombar em uma Escala Visual Analógica (EVA; de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)).
O sistema de encaixe, o pé protético e a satisfação total com a prótese serão avaliados com uma escala VAS de 10 pontos (de 0 (absolutamente insatisfeito) a 10 (absolutamente satisfeito)).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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A QV de cada paciente será avaliada por meio do Short Form 36 (SF-36).
A validade e confiabilidade da versão turca do SF-36 foram demonstradas.
O SF-36 consiste em 36 questões em oito subescalas diferentes que incluem funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e fadiga, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral .
Cada subescala do SF-36 é pontuada entre 0 e 100, e pontuações mais altas ilustram melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
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Escala de Likert
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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O nível de dificuldade experimentado durante a caminhada em estrada reta, caminhada em estrada irregular, subir escadas, descer escadas, subir rampas e descer rampas será registrado em uma escala Likert de 5 pontos ((1) muito fácil, (2) fácil, (3) neutro, (4) difícil, (5) muito difícil).
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até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Merve Örücü Atar, MD, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .