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Prevenção Móvel de Diabetes para Hispânicos que Vivem em Áreas Rurais

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

Prevenção de diabetes para hispânicos residentes em comunidades rurais: uma abordagem móvel baseada na web

O objetivo deste ensaio controlado randomizado (RCT) é testar a eficácia de um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web para hispânicos que vivem em comunidades rurais. A principal questão que pretende responder é: o STEPS, um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web, reduz o risco de diabetes tipo II em hispânicos rurais em comparação com os cuidados habituais? Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção móvel STEPS ou cuidados habituais por um total de três meses. Os pesquisadores irão comparar a perda de peso percentual e medidas de resultados adicionais em participantes de ambos os grupos nos meses três e seis após a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Intervenções comportamentais têm sido bem-sucedidas na redução e retardo do diabetes, visando a perda de peso por meio de comportamentos modificáveis ​​(por exemplo, dieta e exercícios). Permanecem dificuldades significativas na implementação de Programas de Prevenção de Diabetes (PPD) em certas populações devido ao acesso e disponibilidade de recursos. As disparidades de saúde observadas entre indivíduos que vivem em comunidades rurais versus áreas metropolitanas são evidentes. As comunidades rurais têm uma taxa 17% maior de diabetes tipo 2 em comparação com suas contrapartes urbanas.

Esforços anteriores para adaptar culturalmente o DPP para hispânicos são vitais, mas ainda existem lacunas críticas. Especificamente, atenção insuficiente tem sido dada às populações hispânicas rurais e às enormes barreiras que esses indivíduos enfrentam. Os investigadores pretendem preencher essa lacuna. A ISA Associates desenvolveu um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web para hispano-americanos que vivem em comunidades rurais. PASSOS: Pequenas mudanças para prevenir o diabetes serão projetadas para aumentar o conhecimento e as habilidades para ajudar a mudar os fatores de estilo de vida associados ao diabetes em adultos hispânicos rurais. O STEPS também fornecerá informações adaptadas culturalmente aos usuários. O programa fornece aos usuários as informações, habilidades e ferramentas necessárias para promover a saúde e reduzir o risco de desenvolvimento de diabetes. Os materiais terão formato multimodal (por exemplo, narração por um 'treinador' do programa, recursos visuais culturalmente apropriados, gráficos, avaliações interativas com feedback e adaptação de informações). O objetivo do programa será promover a autogestão da dieta e da atividade física e minimizar os riscos associados ao diabetes.

Os investigadores planejam testar a eficácia do STEPS em um estudo randomizado controlado com 165 adultos hispânicos. Os critérios de inclusão são os seguintes: 18 anos ou mais; Fluência no idioma inglês ou espanhol; Hispânico; alto risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC; residência rural no município; não está grávida atualmente; é liberado para atividade física usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e/ou aprovação do médico; e atualmente possui um smartphone com acesso à internet.

Os indivíduos que estiverem interessados ​​em participar do estudo receberão informações de contato para o estudo. Assim que iniciarem o contato com a equipe do estudo, eles aprenderão mais sobre o estudo, caso decidam continuar. Se eles optarem por prosseguir, eles serão selecionados para elegibilidade. Se eles não forem elegíveis, eles serão agradecidos por seu tempo. Se um indivíduo for elegível para participar, ele será agendado para uma consulta de estudo em um centro de saúde de Ação Comunitária do Sul do Texas (CACOST). Assim que chegarem para a consulta, receberão um formulário de consentimento e um membro da equipe do estudo fornecerá detalhes sobre o estudo e o formulário de consentimento. Se um participante não consentir, ele será agradecido pelo seu tempo e a participação não terá início. Se um participante consentir em participar, ele receberá triagem antropométrica e preencherá um questionário de estudo em um tablet de pesquisa. Os questionários do estudo levarão cerca de 40 minutos para serem concluídos. Depois que um participante preenche o questionário, os investigadores indicam em qual grupo eles se enquadram (Intervenção: STEPS ou Controle: Cuidados Habituais) e fornecem informações adicionais sobre o estudo.

Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao STEPS por um total de três meses. Os participantes de controle terão acesso ao programa STEPS assim que o estudo for concluído. Antes, 3 meses e 1 semana após a randomização e 6 meses e 1 semana após a randomização, os investigadores avaliarão os dados antropométricos, incluindo altura, peso, a1c; dados demográficos, risco de diabetes e conhecimento, consumo alimentar, auto-relato de atividade física, atividade física medida objetiva, auto-eficácia, auto-eficácia alimentar e de perda de peso, estresse e suporte social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência no idioma inglês ou espanhol
  • hispânico
  • Alto risco para pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
  • Residência rural do condado
  • Não estou grávida no momento
  • Está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou a aprovação do médico
  • Atualmente tem um smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • <18 anos ou mais
  • Não fluente em inglês ou espanhol
  • não hispânico
  • Não corre risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
  • Não é uma residência rural do condado
  • está grávida no momento
  • Não está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou aprovação do médico
  • Atualmente não possui um smartphone com acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PASSOS
Os participantes terão acesso ao programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web - STEPS - por um total de três meses ou doze semanas. Eles poderão acessar todos os módulos e ferramentas do programa durante esse período.
A intervenção é um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web ao qual os participantes terão acesso por um total de 12 semanas. A intervenção é uma intervenção comportamental destinada a aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes para reduzir os comportamentos de risco de diabetes tipo 2.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle Usual Care não receberão uma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Alteração de Peso na Conclusão da Intervenção
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
O peso será avaliado através de uma balança nas consultas do estudo. A equipa de investigação utilizará depois este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
baseline e 3 meses 1 semana
Percentagem de Alteração de Peso Três Meses Após Intervenção
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
O peso será avaliado usando uma balança nas visitas de estudo. A equipa de investigação utilizará este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
linha de base e 6 meses 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check. Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração dos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check. Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
baseline e 6 meses 1 semana
Alteração na Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção. Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção. As perguntas são respondidas usando indicadores verdadeiros ou falsos. Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais elevada possível e 0 a pontuação mais baixa possível. Quanto mais elevada a pontuação, maior o conhecimento apresentado pelo participante.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração na Avaliação de Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção. Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção. As perguntas são respondidas utilizando indicadores verdadeiro ou falso. Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais alta possível, e 0 sendo a pontuação mais baixa possível. Quanto mais alta a pontuação, mais conhecimento o participante apresenta.
baseline e 6 meses 1 semana
Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso e tem como objetivo medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições. Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias. Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a) quase sempre, b) por vezes, c) raramente e d) nunca. As pontuações totais para esta medida variam entre 10 e 40. Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados para o controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso, que visa medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições. Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias. Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a)quase sempre, b)às vezes, c)raramente e d)nunca. As pontuações totais para esta medida variam de 10 a 40. Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados de controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
linha de base e 6 meses 1 semana
Alteração na Atividade Física MODERADA de LAZER medida subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
Este questionário de 27 itens avalia a atividade física e a inatividade relatadas pelo participante em vários domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados com o emprego. Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de um período de uma semana.
baseline e 3 meses 1 semana
Alteração na Atividade Física de LAZER MODERADA Medida Subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
Estes 27 itens avaliam a atividade física e a inatividade conforme relatado pelo participante em diversos domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados ao trabalho. Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de uma semana.
baseline e 6 meses 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R44MD014082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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