- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856149
Prevenção Móvel de Diabetes para Hispânicos que Vivem em Áreas Rurais
Prevenção de diabetes para hispânicos residentes em comunidades rurais: uma abordagem móvel baseada na web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções comportamentais têm sido bem-sucedidas na redução e retardo do diabetes, visando a perda de peso por meio de comportamentos modificáveis (por exemplo, dieta e exercícios). Permanecem dificuldades significativas na implementação de Programas de Prevenção de Diabetes (PPD) em certas populações devido ao acesso e disponibilidade de recursos. As disparidades de saúde observadas entre indivíduos que vivem em comunidades rurais versus áreas metropolitanas são evidentes. As comunidades rurais têm uma taxa 17% maior de diabetes tipo 2 em comparação com suas contrapartes urbanas.
Esforços anteriores para adaptar culturalmente o DPP para hispânicos são vitais, mas ainda existem lacunas críticas. Especificamente, atenção insuficiente tem sido dada às populações hispânicas rurais e às enormes barreiras que esses indivíduos enfrentam. Os investigadores pretendem preencher essa lacuna. A ISA Associates desenvolveu um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web para hispano-americanos que vivem em comunidades rurais. PASSOS: Pequenas mudanças para prevenir o diabetes serão projetadas para aumentar o conhecimento e as habilidades para ajudar a mudar os fatores de estilo de vida associados ao diabetes em adultos hispânicos rurais. O STEPS também fornecerá informações adaptadas culturalmente aos usuários. O programa fornece aos usuários as informações, habilidades e ferramentas necessárias para promover a saúde e reduzir o risco de desenvolvimento de diabetes. Os materiais terão formato multimodal (por exemplo, narração por um 'treinador' do programa, recursos visuais culturalmente apropriados, gráficos, avaliações interativas com feedback e adaptação de informações). O objetivo do programa será promover a autogestão da dieta e da atividade física e minimizar os riscos associados ao diabetes.
Os investigadores planejam testar a eficácia do STEPS em um estudo randomizado controlado com 165 adultos hispânicos. Os critérios de inclusão são os seguintes: 18 anos ou mais; Fluência no idioma inglês ou espanhol; Hispânico; alto risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC; residência rural no município; não está grávida atualmente; é liberado para atividade física usando o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e/ou aprovação do médico; e atualmente possui um smartphone com acesso à internet.
Os indivíduos que estiverem interessados em participar do estudo receberão informações de contato para o estudo. Assim que iniciarem o contato com a equipe do estudo, eles aprenderão mais sobre o estudo, caso decidam continuar. Se eles optarem por prosseguir, eles serão selecionados para elegibilidade. Se eles não forem elegíveis, eles serão agradecidos por seu tempo. Se um indivíduo for elegível para participar, ele será agendado para uma consulta de estudo em um centro de saúde de Ação Comunitária do Sul do Texas (CACOST). Assim que chegarem para a consulta, receberão um formulário de consentimento e um membro da equipe do estudo fornecerá detalhes sobre o estudo e o formulário de consentimento. Se um participante não consentir, ele será agradecido pelo seu tempo e a participação não terá início. Se um participante consentir em participar, ele receberá triagem antropométrica e preencherá um questionário de estudo em um tablet de pesquisa. Os questionários do estudo levarão cerca de 40 minutos para serem concluídos. Depois que um participante preenche o questionário, os investigadores indicam em qual grupo eles se enquadram (Intervenção: STEPS ou Controle: Cuidados Habituais) e fornecem informações adicionais sobre o estudo.
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso ao STEPS por um total de três meses. Os participantes de controle terão acesso ao programa STEPS assim que o estudo for concluído. Antes, 3 meses e 1 semana após a randomização e 6 meses e 1 semana após a randomização, os investigadores avaliarão os dados antropométricos, incluindo altura, peso, a1c; dados demográficos, risco de diabetes e conhecimento, consumo alimentar, auto-relato de atividade física, atividade física medida objetiva, auto-eficácia, auto-eficácia alimentar e de perda de peso, estresse e suporte social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluência no idioma inglês ou espanhol
- hispânico
- Alto risco para pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
- Residência rural do condado
- Não estou grávida no momento
- Está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou a aprovação do médico
- Atualmente tem um smartphone com acesso à internet
Critério de exclusão:
- <18 anos ou mais
- Não fluente em inglês ou espanhol
- não hispânico
- Não corre risco de pré-diabetes usando o Prediabetic Screener do CDC
- Não é uma residência rural do condado
- está grávida no momento
- Não está liberado para atividade física usando o PAR-Q e/ou aprovação do médico
- Atualmente não possui um smartphone com acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PASSOS
Os participantes terão acesso ao programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web - STEPS - por um total de três meses ou doze semanas.
Eles poderão acessar todos os módulos e ferramentas do programa durante esse período.
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A intervenção é um programa móvel de prevenção de diabetes baseado na web ao qual os participantes terão acesso por um total de 12 semanas.
A intervenção é uma intervenção comportamental destinada a aumentar o conhecimento e as habilidades dos participantes para reduzir os comportamentos de risco de diabetes tipo 2.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle Usual Care não receberão uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração de Peso na Conclusão da Intervenção
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
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O peso será avaliado através de uma balança nas consultas do estudo.
A equipa de investigação utilizará depois este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
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baseline e 3 meses 1 semana
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Percentagem de Alteração de Peso Três Meses Após Intervenção
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
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O peso será avaliado usando uma balança nas visitas de estudo.
A equipa de investigação utilizará este número para calcular a percentagem de perda de peso ao longo do tempo.
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linha de base e 6 meses 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
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Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check.
Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
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baseline e 3 meses 1 semana
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Alteração dos Níveis de Hemoglobina A1C
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
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Um teste rápido de A1C auto-administrado será realizado em cada visita do estudo utilizando um A1CNow Self Check.
Este teste doméstico fornece resultados em cinco minutos.
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baseline e 6 meses 1 semana
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Alteração na Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
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Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção.
Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção.
As perguntas são respondidas usando indicadores verdadeiros ou falsos.
Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais elevada possível e 0 a pontuação mais baixa possível.
Quanto mais elevada a pontuação, maior o conhecimento apresentado pelo participante.
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baseline e 3 meses 1 semana
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Alteração na Avaliação de Conhecimento sobre Diabetes
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
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Avaliação do Conhecimento sobre Diabetes: Uma medida de 20 itens avaliará o conhecimento adquirido devido à intervenção.
Esta medida foi criada pelo investigador principal do estudo, com base nos conteúdos da intervenção.
As perguntas são respondidas utilizando indicadores verdadeiro ou falso.
Cada resposta correta recebe 1 ponto, para uma pontuação total de 20, sendo a pontuação mais alta possível, e 0 sendo a pontuação mais baixa possível.
Quanto mais alta a pontuação, mais conhecimento o participante apresenta.
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baseline e 6 meses 1 semana
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Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
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Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso e tem como objetivo medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições.
Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias.
Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a) quase sempre, b) por vezes, c) raramente e d) nunca.
As pontuações totais para esta medida variam entre 10 e 40.
Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados para o controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
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baseline e 3 meses 1 semana
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Alteração nos Padrões Alimentares
Prazo: linha de base e 6 meses 1 semana
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Esta subescala de 10 itens faz parte da escala de Avaliação do Controlo de Peso, que visa medir padrões alimentares, como comer demasiado ou entre refeições.
Esta escala pede aos participantes que recordem o seu comportamento nos últimos 30 dias.
Para cada pergunta, é fornecida uma escala de Likert: a)quase sempre, b)às vezes, c)raramente e d)nunca.
As pontuações totais para esta medida variam de 10 a 40.
Uma pontuação mais elevada representa uma utilização mais frequente de comportamentos recomendados de controlo de peso, com uma pontuação máxima de 40.
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linha de base e 6 meses 1 semana
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Alteração na Atividade Física MODERADA de LAZER medida subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 3 meses 1 semana
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Este questionário de 27 itens avalia a atividade física e a inatividade relatadas pelo participante em vários domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados com o emprego.
Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de um período de uma semana.
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baseline e 3 meses 1 semana
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Alteração na Atividade Física de LAZER MODERADA Medida Subjetivamente - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: baseline e 6 meses 1 semana
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Estes 27 itens avaliam a atividade física e a inatividade conforme relatado pelo participante em diversos domínios, incluindo em casa, no trabalho, no lazer e relacionados ao trabalho.
Tanto os dias de atividade física moderada no lazer como os minutos médios por dia foram utilizados para calcular o total de minutos ao longo de uma semana.
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baseline e 6 meses 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44MD014082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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