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A comparação entre a quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos HepaSphere combinada com a quimioterapia de infusão arterial hepática no carcinoma hepatocelular avançado

19 de maio de 2023 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

Eficácia e segurança da quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos HepaSphere combinada com quimioterapia de infusão arterial hepática em carcinoma hepatocelular avançado

A quimioembolização transarterial (TACE) é amplamente aplicada e mostra boa eficácia no carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. Recentemente, a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) também ganhou popularidade no tratamento do CHC. Vários estudos descreveram a comparação entre HAIC e TACE ou TACE combinado com HAIC. No entanto, a avaliação entre TACE mais HAIC e HAIC é raramente relatada. Aqui, avaliaremos o desempenho do HepaSphere DEB-TACE combinado com HAIC (HEPA-HAIC) em comparação com o HAIC em pacientes com CHC avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, retrospectivo e de braço duplo. Os pacientes diagnosticados como CHC avançado e tratados com HepaSphere mais HAIC ou HAIC único no departamento de terapia intervencionista do Peking University Cancer Hospital & Institute de maio de 2018 a maio de 2022. Esses pacientes são agrupados em duas coortes. Um é o grupo HEPA-HAIC, o outro é o grupo HAIC. Para acessar o efeito de HepaSphere mais HAIC e HAIC único no tratamento de HCC avançado, a eficácia e a segurança do tratamento serão analisadas entre essas duas coortes. Para evitar o viés de seleção, também será realizada correspondência de pontuação de propensão (PSM). Os endpoints primários são sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS); o endpoint secundário inclui taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e segurança

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xu Zhu, M.D
  • Número de telefone: 86-13501146178
  • E-mail: drzhuxu@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Baojiang Liu, M.D
  • Número de telefone: 8618810321722
  • E-mail: lbjjrk@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xu Zhu, M.D
          • Número de telefone: 0086-10-88196330
          • E-mail: drzhuxu@163.xom
        • Investigador principal:
          • Xu Zhu, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes foram diagnosticados como HCC. Alguns deles podem ter recebido o tratamento antes da inscrição. Eles receberam apenas HepaSphere mais HAIC ou apenas HAIC como terapia intervencionista durante este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥18 anos
  2. Gênero: sem limitação
  3. Diagnosticado histologicamente ou clinicamente como carcinoma hepatocelular primário
  4. Dados de imagem dentro de 31 dias na inscrição e pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST) estão disponíveis
  5. Os pacientes receberam apenas tratamento com HepaSphere combinado com quimioterapia de infusão arterial hepatocelular (HAIC) ou apenas HAIC durante o período de observação
  6. Child-Pugh: A-B
  7. ECOG: 0-2.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças cancerígenas coexistem
  2. Contas farmacológicas de outros fabricantes foram usadas durante o DEB-TACE
  3. DEB-TACE combinado com HAIC ou HAIC sozinho foi usado como terapia adjuvante pós-operatória
  4. Os resultados dos exames relevantes pré ou pós-cirurgia não estavam disponíveis
  5. Informações de imagem para avaliação de eficácia não estavam disponíveis
  6. Falha no seguimento devido a erros de informação do paciente, perda, recusa, etc -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HEPA-HAIC
O grupo HEPA-HAIC é composto por pacientes com CHC avançado tratados com HepaSphere DEB-TACE combinado com HAIC como terapia intervencionista
Procedimento: DEB-TACE mais HAIC ou apenas HAIC
os pacientes receberam DEB-TACE mais HAIC ou HAIC pelo menos duas vezes durante este estudo observacional
Grupo HAIC
O grupo HAIC é composto por pacientes com CHC avançado tratados apenas com HAIC como terapia intervencionista
Procedimento: DEB-TACE mais HAIC ou apenas HAIC
os pacientes receberam DEB-TACE mais HAIC ou HAIC pelo menos duas vezes durante este estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 ano
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o início do tratamento DEB-TACE mais HAIC ou HAIC até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 3 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 ano
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com DEB-TACE mais HAIC ou HAIC até a morte por qualquer causa
Até 3 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 ano
O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1
Até 3 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-HEPA-HAIC-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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