- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867433
Adolescentes fortes para escolas saudáveis mudam de clube: uma abordagem de engajamento cívico para melhorar a atividade física e os ambientes de alimentação saudável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para avaliar o impacto do programa Strong Teens for Healthy Schools (STHS) nos resultados relacionados a doenças cardiovasculares. O STHS é um programa de engajamento cívico multinível e baseado em teoria para catalisar mudanças ambientais positivas na alimentação e na atividade física e melhorar os resultados de saúde relacionada a doenças cardiovasculares (DCV) entre os alunos da 6ª e 7ª séries.
Escolas de ensino médio Title 1 no Texas (n=20) com > 40% de alunos hispânicos e negros serão randomizados na linha de base para a condição de intervenção (programa STHS) ou condição de controle (continuará com os cuidados habituais, pois não será solicitado a adicionar ou remover qualquer um de seus programas atuais de atividade física, alimentação saudável ou desenvolvimento positivo para jovens) (n = 20-25 alunos por escola).
Os investigadores levantam a hipótese de que os alunos que participam do STHS terão risco reduzido de MetS, melhores resultados positivos de desenvolvimento juvenil e melhores resultados sociais e ambientais imediatamente após a intervenção e um ano após a conclusão do estudo em comparação com alunos em uma condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob S Szeszulski, PhD
- Número de telefone: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Número de telefone: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75252
- Recrutamento
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Contato:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Número de telefone: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
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Contato:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Número de telefone: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Escolar:
- > 50 alunos do 6º e 7º anos
- > 40% alunos economicamente desfavorecidos
- > 40% de alunos negros e hispânicos
Critérios de Exclusão Escolar:
Critérios de inclusão do aluno:
- aluno do 6º ou 7º ano
- Frequentar uma escola de ensino médio Title 1 que está participando da intervenção do STHS
- Ler e entender inglês
Critérios de exclusão do aluno:
- Participação em um programa de perda de peso nos últimos 3 meses
- Presença de uma condição que impeça a participação em atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção STHS
Os participantes deste grupo (10 escolas) participarão do programa STHS.
|
programa STHS O grupo de intervenção (10 escolas) participará do programa STHS. Durante o semestre de outono (setembro a dezembro), o grupo de intervenção receberá 24 módulos de trinta minutos (ou doze módulos de 1 hora) que fornecem educação sobre engajamento cívico, alimentação saudável e atividade física. Durante o semestre da primavera (fevereiro a maio), o grupo de intervenção receberá 24 módulos de trinta minutos (ou doze módulos de 1 hora) que se concentram na implementação do projeto de mudança ambiental de saúde escolar e recebem apoio para manter uma alimentação saudável e física em nível individual comportamentos de atividade. |
Outro: Cuidados usuais
Os participantes deste grupo (10 escolas) continuarão com os cuidados habituais, pois não serão solicitados a adicionar ou remover nenhuma de suas atividades atuais, físicas, alimentação saudável ou programação positiva de desenvolvimento juvenil.
|
Nenhum programa STHS Ao grupo de cuidados habituais serão oferecidas as mesmas atividades do grupo de intervenção após a conclusão da pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença ou ausência de síndrome metabólica (MetS)
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A MetS está presente após a identificação da obesidade abdominal mais pelo menos dois dos quatro outros fatores de risco da MetS: pressão alta, alto nível de açúcar no sangue, baixo colesterol HDL e altos níveis de triglicerídeos. MetS = (obesidade abdominal) + (2 de 4 outros fatores de risco MetS) Medidas para determinar os fatores de risco de MetS:
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Mudança no número de fatores de risco MetS
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Mudança no número de fatores de risco MetS = (novo número de fatores de risco MetS) - (número original de fatores de risco MetS) Medidas para determinar os fatores de risco de MetS:
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Pontuação de Desenvolvimento Juvenil Positivo
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
O desenvolvimento positivo da juventude será medido usando um Modelo 5 C's de Escala de Desenvolvimento Positivo da Juventude - Forma Curta (PYD-SF): Uma escala de 34 itens que avalia a força do desenvolvimento psicológico, comportamental e social na juventude. As cinco dimensões medidas são:
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de pressão arterial
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida com dois números usando um esfigmomanômetro automatizado Omron.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A glicose será medida usando um analisador portátil Cholestech LDX para avaliar uma única amostra de sangue capilar após um jejum noturno.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a costela flutuante e a crista ilíaca usando uma fita métrica.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Concentração de colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
O HDL-C será medido usando um analisador portátil Cholestech LDX para avaliar uma única amostra de sangue capilar após um jejum noturno.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Concentração de triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Os triglicerídeos serão medidos usando um analisador portátil Cholestech LDX para avaliar uma única amostra de sangue capilar após um jejum noturno.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Altura
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A altura será medida usando um estadiômetro em polegadas.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Peso
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
O peso será medido com uma balança em libras.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
O peso será medido com uma balança e a altura será medida com um estadiômetro.
O IMC será calculado como IMC = (peso (lb)/altura (polegadas)2) x 703.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Concentração de carotenóides subdérmicos
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A concentração de carotenóides subdérmicos avaliará as mudanças no consumo de frutas e vegetais usando o Veggie Meter: uma máquina portátil não invasiva que mede os níveis de carotenóides subdérmicos usando espectroscopia de ressonância Raman.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Estimativa de atividade física derivada do acelerômetro
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
A atividade física será medida usando acelerômetros Actigraph.
As medições incluirão atividade física leve (AF), AF moderada, AF moderada a vigorosa e AF vigorosa.
|
Linha de base até 9 meses
|
Tempo sedentário
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
O tempo sedentário será medido usando acelerômetros Actigraph.
|
Linha de base até 9 meses
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Tempo gasto dormindo
Prazo: Linha de base até 9 meses
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O tempo de sono será medido usando acelerômetros Actigraph.
|
Linha de base até 9 meses
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Estimativa da capacidade de aptidão física
Prazo: Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
A aptidão física será medida usando o teste de capacidade aeróbica multiestágio FitnessGram PACER: as crianças correrão 20 metros para frente e para trás, com uma velocidade inicial de corrida de 8,5 km/hora e um aumento progressivo de 0,5 km/hora na velocidade de corrida a cada minuto.
À medida que o teste continua, torna-se progressivamente mais difícil.
O número de voltas completadas é usado para estimar a aptidão física das crianças.
|
Linha de base, 9 meses (pós-intervenção imediata), 4 meses e 12 meses pós-intervenção
|
Atividade física escolar e avaliação do ambiente nutricional
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
Os ambientes de atividade física e nutrição da escola serão medidos usando uma Pesquisa de Ambiente Escolar auto-relatada.
|
Linha de base até 9 meses
|
Avaliação das percepções dos ambientes escolares e dos padrões de consumo alimentar específicos da escola
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
As percepções relacionadas à atividade física e nutrição dentro do ambiente escolar serão medidas usando a pesquisa de Percepções do Ambiente e Padrões de Dieta na Escola (PEA-PODS).
|
Linha de base até 9 meses
|
Avaliação do controle sociopolítico percebido
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
O controle sociopolítico percebido será medido usando a pesquisa Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
A pesquisa YEAH será usada para avaliar o controle sociopolítico percebido pelos alunos (ou seja, participação em programas de defesa e otimismo para a mudança).
|
Linha de base até 9 meses
|
Avaliação da assertividade
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
A assertividade será medida usando a pesquisa Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
A pesquisa YEAH será usada para avaliar a assertividade dos alunos (ou seja, capacidade de se envolver com adultos e colegas).
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Linha de base até 9 meses
|
Avaliação da competência participativa e tomada de decisão
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
A competência participativa e a tomada de decisões serão avaliadas usando a pesquisa Envolvimento Juvenil e Ação para a Saúde (YEAH!).
A pesquisa YEAH será usada para avaliar a competência participativa e a tomada de decisão dos alunos (ou seja, capacidade de influenciar a tomada de decisão em grupo).
|
Linha de base até 9 meses
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Avaliação da eficácia do resultado de advocacy
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
A eficácia dos resultados de advocacy será medida usando a pesquisa Envolvimento Juvenil e Ação para a Saúde (YEAH!).
A pesquisa YEAH será usada para avaliar a eficácia do resultado de advocacy dos alunos (ou seja, crença em sua capacidade de trabalhar com outras pessoas para melhorar a atividade física e o ambiente nutricional da escola).
|
Linha de base até 9 meses
|
Concentração de pares de carotenóides subdérmicos
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
A concentração de carotenóides subdérmicos avaliará o envolvimento dos pares nas mudanças de comportamentos de saúde no consumo de frutas e vegetais usando o Veggie Meter: uma máquina portátil não invasiva que mede os níveis de carotenóides subdérmicos usando espectroscopia de ressonância Raman.
|
Linha de base até 9 meses
|
Índice de massa corporal (IMC) de pares
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
O envolvimento dos pares em comportamentos de saúde será medido pela mudança no IMC dos pares.
O peso será medido com uma balança e a altura será medida com um estadiômetro.
Calcule o IMC com a fórmula: IMC = (peso (lb)/altura (polegadas)2) x 703.
|
Linha de base até 9 meses
|
Estimativa de capacidade de condicionamento físico de pares
Prazo: Linha de base até 9 meses
|
O envolvimento dos pares em comportamentos de saúde será medido pela mudança na aptidão física dos pares.
A aptidão física será medida usando o teste de capacidade aeróbica multiestágio FitnessGram PACER: as crianças correrão 20 metros para frente e para trás, com uma velocidade inicial de corrida de 8,5 km/hora e um aumento progressivo de 0,5 km/hora na velocidade de corrida a cada minuto.
À medida que o teste continua, torna-se progressivamente mais difícil.
O número de voltas completadas é usado para estimar a aptidão física das crianças.
|
Linha de base até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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