Um ensaio clínico para verificar a precisão do oxímetro de pulso da Seers Technology (mobiCARE +Pulse, MP100W) em voluntários saudáveis
6 de junho de 2023 atualizado por: Seers Technology Co., Ltd.
É importante avaliar a acurácia do oxímetro de pulso, comumente utilizado na prática clínica.
O FDA dos EUA permite apenas o uso de dispositivos que atendem ao padrão ISO 80601-2-61:2017 nos Estados Unidos.
De acordo com o padrão ISO 80601-2-61:2017, a precisão da saturação de oxigênio (SpO2) do oxímetro de pulso deve ter uma faixa de erro inferior a 4,0% em comparação com a saturação real de oxigênio no sangue arterial (SaO2) na faixa de 70-100%.
Para comprovar o cumprimento deste requisito, é necessário realizar um ensaio clínico que induza hipoxemia em adultos saudáveis e compare e avalie os valores de saturação arterial de oxigênio do SpO2 do oxímetro de pulso e os valores de saturação arterial de oxigênio do medidor de monóxido de carbono-oxigênio (CO-oxímetro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 17707
- Seers Technology Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis entre 20 e 50 anos
- voluntários que têm proporção plasmática de carboxihemoglobina 3%
- voluntários que têm proporção plasmática de metemoglobina 2%
- voluntários com concentração total de hemoglobina plasmática acima de 10 g/dL
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças respiratórias
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Fumantes (incluindo ex-fumantes)
- Grávida
- História de desmaio
- Histórico de diabetes
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
- Resultados do teste de Allen, aqueles que não recuperam a cor dos dedos e palmas das mãos em 10 segundos
- História de reação alérgica à lidocaína, um anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipóxia induzida
Os voluntários foram monitorados usando pressão parcial de dióxido de carbono expirado e fração de oxigênio inspirado.
Cada voluntário foi colocado em posição de semi-Fowler e conectado a um circuito respiratório para administrar as misturas de nitrogênio-ar-dióxido de carbono.
Um clipe nasal foi aplicado para evitar a respiração do ar ambiente.
Para coleta frequente de sangue, uma cânula arterial foi colocada na artéria radial de cada voluntário.
Sondas de oxímetro de pulso foram conectadas simultaneamente aos dedos de cada voluntário.
Cada voluntário foi exposto a vários níveis de hipóxia induzida de 70~100% da SaO2.
Cada platô de saturação de oxigênio foi mantido por pelo menos 30 segundos até a estabilização, após o que 1 ml de sangue arterial foi coletado em uma seringa heparinizada.
O período do estudo consistiu em duas rodadas de hipóxia, e os voluntários foram mantidos em ar ambiente entre cada rodada.
As medidas de SaO2 usando um CO-oxímetro foram usadas como referência para a precisão de SpO2.
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Os voluntários foram monitorados usando pressão parcial de dióxido de carbono expirado e fração de oxigênio inspirado.
Cada voluntário foi colocado em posição de semi-Fowler e conectado a um circuito respiratório para administrar as misturas de nitrogênio-ar-dióxido de carbono.
Um clipe nasal foi aplicado para evitar a respiração do ar ambiente.
Para coleta frequente de sangue, uma cânula arterial foi colocada na artéria radial de cada voluntário.
Sondas de oxímetro de pulso foram conectadas simultaneamente aos dedos de cada voluntário.
Cada voluntário foi exposto a vários níveis de hipóxia induzida de 70~100% da SaO2.
Cada platô de saturação de oxigênio foi mantido por pelo menos 30 segundos até a estabilização, após o que 1 ml de sangue arterial foi coletado em uma seringa heparinizada.
O período do estudo consistiu em duas rodadas de hipóxia, e os voluntários foram mantidos em ar ambiente entre cada rodada.
As medidas de SaO2 usando um CO-oxímetro foram usadas como referência para a precisão de SpO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de SpO2
Prazo: 2 dias
|
A raiz quadrada média da diferença entre o valor de oximetria de pulso observado (SpO2) e o valor de referência de sangue arterial (SRi) do oxigenômetro de monóxido de carbono dentro da faixa de 70-100% da saturação de oxigênio arterial
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .